FOLINAR 5MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Fáanlegur frá:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC númer:

G04BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Skammtar:

5MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

SOLIFENACIN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0127351 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127352 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127350 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127362 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218938 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127357 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127355 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127361 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127354 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218939 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127359 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127353 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127360 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127358 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2017-01-18

Upplýsingar fylgiseðill

1/6
Sp. zn. sukls71714/2021, sukls71725/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FOLINAR 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FOLINAR 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je FOLINAR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FOLINAR užívat
3. Jak se FOLINAR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak FOLINAR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE FOLINAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku FOLINAR patří do skupiny
anticholinergik. Tyto přípravky se používají ke
snížení aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám
umožní prodloužit dobu, kdy budete muset
jít na toaletu, a zvyšuje množství moči, které může být
zadržováno v močovém měchýři.
Přípravek FOLINAR se používá k léčbě příznaků onemocnění
označovaného jako hyperaktivní močový
měchýř. Mezi příznaky patří: silné a náhlé nucení na
močení bez předchozího varování, nutnost častého
močení nebo pomočení, protože jste se nemohl(a) dostat na toaletu
včas.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FOLINAR UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE FOLINAR
•
jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo na kter

Vara einkenni

1/10
Sp. zn. sukls71714/2021, sp. zn. sukls71725/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FOLINAR 5 mg potahované tablety
FOLINAR 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
FOLINAR 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje solifenacini
succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
FOLINAR 10 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje solifenacini
succinas 10 mg, což odpovídá
solifenacinum 7,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
FOLINAR 5 mg potahované tablety: žlutá, kulatá, bikonvexní
potahovaná tableta o průměru 6 mm
FOLINAR 10 mg potahované tablety: červená, kulatá, bikonvexní
potahovaná tableta o průměru 8 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a urgence, která se může
vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového
měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí včetně starších pacientů _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
Pokud je to nutné, dávka může být
zvýšena na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla dosud stanovena.
Proto nemá být FOLINAR používán
u dětí.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min) není
nutná úprava dávky. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a dávkou ne větší než 5 mg jednou
denně (viz bod 5.2).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava
dávky. Pacienty se středně těžkou
poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7–9) je třeba léčit s
opatrností a dávkou ne větší než 5 mg
jednou denně (viz bod 5.2).
2/10
_Silné inhibitory cytochromu P450 3A