Foclivia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

povrchových antigénov chrípky vírusu, inaktivované: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Fáanlegur frá:

Seqirus S.r.l. 

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Meðferðarhópur:

Chrípkové vakcíny

Lækningarsvæði:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Ábendingar:

Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandemická očkovacia látka proti chrípke sa má používať v súlade s oficiálnymi pokynmi.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2009-10-18

Upplýsingar fylgiseðill

74
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
75
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOCLIVIA INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi,
inaktivovaná, adjuvovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Foclivia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
3.
Ako sa podáva Foclivia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Focliviu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOCLIVIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Foclivia je vakcína určená na podanie na prevenciu chrípky pri
oficiálne vyhlásenej pandémii.
Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych
časových intervaloch trvajúcich
menej ako 10 rokov až viac ako niekoľko desaťročí. Rýchlo sa
šíri po celom svete. Prejavy
pandemickej chrípky sú podobné prejavom bežnej chrípky, ale
môžu byť závažnejšie.
Používa sa na prevenciu chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.
Ak dostanete vakcínu, prirodzený obranný systém organizmu
(imunitný systém) vytvára svoju vlastnú
obranu (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zo zložiek vo vakcíne
nemôže spôsobiť chrípku.
Tak ako pri všetkých vakcínach, Foclivia nemusí úplne chrániť
všetky osoby, ktoré sú zaočkované.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE FOCLIVIU
NEPOUŽÍVAJTE FOCLIVIU, A

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Foclivia injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (inaktivovaný adjuvovaný
povrchový antigén)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a
neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramu**
na 0,5 ml dávku
*
pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých
kuracích kŕdľov
**
vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Skvalén
9,75 miligramu
Polysorbát 80
1,175 miligramu
Sorbitantrioleát
1,175 miligramu
Citrát sodný
0,66
miligramu
Kyselina citrónová
0,04 miligramu
Táto vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej
organizácie (WHO) a rozhodnutie EÚ pre
prípad pandémie.
Vakcína Foclivia môže obsahovať stopové množstvo vaječných a
kuracích bielkovín, ovalbumínu,
kanamycínsulfátu, neomycíniumsulfátu, formaldehydu,
hydrokortizónu
a cetyltrimetylamóniumbromidu. Tieto látky sa používajú v procese
výroby (pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Mliečnobiela tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Foclivia sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Osoby vo veku 6 mesiacov a staršie: podajte dve dávky (každú po
0,5 ml) s odstupom 21 dní.
K dispozícii sú obmedzené údaje o tretej dávke (posilňovacej)
podanej 6 mesiacov po prvej dávke
(pozri časti 4.8 a 5.1).
Pediatrická populácia
Pre deti mladšie ako 6 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
_ _
3
Spôsob podávania
Vakcína sa podáva intramuskulárnou injekciou, prednostne do
anterolaterálnej oblasti stehna u dojčiat
alebo do oblasti deltového svalu v hornej časti ramena u starších
jed