FLUVAL AB szuszpenziós injekció

Country: Ungverjaland

Tungumál: ungverska

Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Virkt innihaldsefni:

vakcina (virális)

Fáanlegur frá:

FLUART Innovative Vaccines Kft

ATC númer:

J07BB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

vaccine (viral)

Einingar í pakka:

1x0,5ml ampulla 20x0,5ml ampulla

Tegund:

TT

Gerð lyfseðils:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Vörulýsing:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml ampulla - OGYI-T-08998 / 01 - V - TT - igen; 20 X 0.5 ml ampulla - OGYI-T-08998 / 02 - V - TT - igen

Leyfisstaða:

Önálló teljes

Leyfisdagur:

2003-08-05

Upplýsingar fylgiseðill

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUVAL AB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
a 2014/2015-ös szezonra
Influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fluval AB szuszpenziós injekció
(továbbiakban: Fluval AB) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fluval AB alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fluval AB-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fluval AB-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUVAL AB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az oltóanyag az influenza megbetegedések megelőzésére alkalmas.
Különösen ajánlott azok részére,
akiknél az influenza fertőzés vagy az ahhoz társuló
szövődmények nagy kockázatot jelentenek.
Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd,
amelyek antigénszerkezete
ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus
törzseké. Egyéb kórokozók által
kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2.
TUDNIVALÓK A FLUVAL AB ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA

Vara einkenni

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FLUVAL AB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
(a 2014/2015-es szezonra)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1
adag
(0,5
ml)
vakcina
összetétele
a
2014/2015-es
szezonra
:
A vakcina formaldehiddel inaktivált, teljes viriont
*
tartalmaz az alábbi
antigénösszetétellel:
A/California/7/2009(H1N1) eredetű NYMC X-179A reasszortáns törzs
min.15µg HA
**
A/Texas/50/2012 (H3N2) eredetű NYMC X-223A reasszortáns törzs
min.15µg HA
**
B/Massachusetts/2/2012 (vad típus)
min.15µg HA
**
*
tojáson szaporított
**
hemagglutinin
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az
Európai Gyógyszerügynökség (EMA)
2014/2015-es szezonra vonatkozó ajánlásának.
1 dózis max. 1µg ovalbumint, 0,5 µg gentamicint, neomicint,
vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.
Adjuváns: Alumínium-foszfát gél (max. 0,625 milligramm Al
3+
)
Ismert hatású segédanyagok: Tiomerzál (max. 53 mikrogramm)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehéres, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa 3 éves kortól. Különösen ajánlott azok
részére, akiknél az influenza fertőzés vagy az
ahhoz társuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek.
Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd,
amelyek antigénszerkezete ugyanolyan,
vagy hasonló a vakcinába beépített prototípus törzsekhez. Egyéb
kórokozók által kiváltott influenzaszerű
megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
OGYI/8238/2015
18 éven felüli felnőttek és idősek:
1 × 0,5 ml
_Gyermekek:_
12-18 éves serdülők:
1 × 0,5 ml
3-12 éves gyermekek:
1 × 0,25 ml
A Fluval AB vakcina biztonságosságát és hatásosságát 3
évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem
igazolták.
Az immunizálás egyszeri olt