Land: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fluticasone propionate; formoterol fumarate
Mundipharma Ges.m.b.H
R03AK11
fluticasone propionate; formoterol fumarate
TT
Kiszerelések: 1 X 120 adag Al tartályban - adagolókészülékben - OGYI-T-23691 / 07 - V - TT - igen; 3 X 120 adag Al tartályban - adagolókészülékben - OGYI-T-23691 / 08 - V - TT - igen
Fix kombináció
2020-06-25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FLUTIFORM K-HALER 50 MIKROGRAMM /5 MIKROGRAMM /ADAG TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS SZUSZPENZIÓ FLUTIFORM K-HALER 125 MIKROGRAMM /5 MIKROGRAMM /ADAG TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS SZUSZPENZIÓ flutikazon-propionát/formoterol-fumarát-dihidrát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS TUDNIVALÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a FLUTIFORM K-HALER, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a FLUTIFORM K-HALER alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a FLUTIFORM K-HALER készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a FLUTIFORM K-HALER készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUTIFORM K-HALER, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Kérjük, vegye figyelembe, hogy: A készítmény teljes neve FLUTIFORM K-HALER túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, de jelen tájékoztató csak mint FLUTIFORM K-HALER vagy egyszerűen inhalátorként utal rá, esetenként hivatkozással az adott hatáserősségre. A FLUTIFORM K-HALER inhalációs (belélegezhető) gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: A flutikazon-propionátot, amely a kortikoszteroid gyógyszerek nevű csoportjába tartozik. A szte Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER NEVE Flutiform K-Haler 50 mikrogramm/ 5 mikrogramm /adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Flutiform K-Haler 125 mikrogramm/ 5 mikrogramm /adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az egyes kimért (a készülékből kijutó) dózisok tartalma 50 mg flutikazon-propionát és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát. Ez körülbelül 46 mikrogramm flutikazon-propionát és 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dehidrát egy leadott (a készülékből kijutó) dózisának felel meg 125 mg flutikazon-propionát és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát Ez körülbelül 115 mikrogramm flutikazon-propionát és 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dehidrát egy leadott (a készülékből kijutó) dózisának felel meg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió A palack fehér vagy törtfehér szuszpenziót tartalmaz. A palack egy halványszürke, lélegzés által aktivált működtetőn belül van rögzítve, amelybe egy dózisjelző és egy narancsszínű szívókafedél van rögzítve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK A rögzített dózisú flutikazon-propionát és formoterol-fumarát (Flutiform K-Haler) az asztma fenntartó kezelésére javallt olyan esetekben, amikor kombinált készítmény (inhalált kortikoszteroid és hosszú hatástartamú β 2 -agonista) alkalmazásra van szükség. inhalációs kortikoszteroiddal és szükség szerint alkalmazott rövid hatású béta 2 -adrenoceptor-agonistával nem megfelelően kontrollált betegek esetében, vagy azoknál a betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta 2 -adrenoceptor-agonistával már megfelelően kezelnek. A Flutiform K-Haler a felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallt. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A betegeknek útmutatást kell adni az inhalátor használatáról, továbbá az asztmájukat orvosnak rendszeres Lestu allt skjalið