Flutiform (Affilia) Innúðalyf, dreifa 50 míkróg/5 míkróg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fluticasonum própíónat; Formoterolum fúmarat

Fáanlegur frá:

Mundipharma A/S

ATC númer:

R03AK11

INN (Alþjóðlegt nafn):

formoterol and fluticasone

Skammtar:

50 míkróg/5 míkróg

Lyfjaform:

Innúðalyf, dreifa

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

104856 Innöndunartæki

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2012-09-21

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FLUTIFORM 50 MÍKRÓGRÖMM/5 MÍKRÓGRÖMM Í ÚÐASKAMMTI,
INNÚÐALYF, DREIFA
FLUTIFORM 125 MÍKRÓGRÖMM/5 MÍKRÓGRÖMM Í ÚÐASKAMMTI,
INNÚÐALYF, DREIFA
FLUTIFORM 250 MÍKRÓGRÖMM/10 MÍKRÓGRÖMM Í ÚÐASKAMMTI,
INNÚÐALYF, DREIFA
flútikasónprópíonat/formóterólfúmarattvíhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Flutiform og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Flutiform
3.
Hvernig nota á Flutiform
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Flutiform
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FLUTIFORM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Athugið:
Heiti lyfsins er
Flutiform innúðalyf, dreifa, en í þessum fylgiseðli er það
stytt í Flutiform. Stundum vísar það
til tiltekins styrkleika lyfsins.
Flutiform er innúðalyf (innúðalyf, dreifa) sem inniheldur tvö
virk efni:
•
Flútikasónprópíonat sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sterar.
Sterar hjálpa til við að draga úr þrota og
bólgu í lungum.
•
Formóterólfúmarattvíhýdrat sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast
langverkandi beta
2
-örvar (beta
2
-virk
lyf). Langverkandi beta
2
-örvar eru berkjuvíkkandi lyf sem verka í langan tíma og hjálpa
til við að halda
loftvegum í lungum opnum svo auðveldara sé að anda.
Saman hjálpast þessi tvö virku innhaldsefni að við að bæta
�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1._ _
HEITI LYFS
_ _
Flutiform
50 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa.
Flutiform
125 míkrógrömm/5 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf, dreifa.
Flutiform
250 míkrógrömm/10 míkrógrömm í úðaskammti innúðalyf,
dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver staðlaður skammtur (úr skammtaranum) inniheldur:
Flutiform
50 míkrógrömm/5 míkrógrömm
•
50 míkrógrömm flútikasónprópíonat og 5 míkrógrömm
formóterólfúmarattvíhýdrat. Þetta
samsvarar því að skammturinn sem skilar sér til sjúklings
(fenginn skammtur) sé u.þ.b.
46 míkrógrömm flútikasónprópíonat/4,5 míkrógrömm
formóterólfúmarattvíhýdrat.
Flutiform 125 míkrógrömm/5 míkrógrömm
•
125 míkrógrömm flútikasónprópíonat og 5 míkrógrömm
formóterólfúmarattvíhýdrat. Þetta
samsvarar því að skammturinn sem skilar sér til sjúklings
(fenginn skammtur) sé u.þ.b.
115 míkrógrömm flútikasónprópíonat/4,5 míkrógrömm
formóterólfúmarattvíhýdrat.
Flutiform
250 míkrógrömm/10 míkrógrömm
•
250 míkrógrömm flútikasónprópíonat og 10 míkrógrömm
formóterólfúmarattvíhýdrat. Þetta
samsvarar því að skammturinn sem skilar sér til sjúklings
(fenginn skammtur) sé u.þ.b.
230 míkrógrömm flútikasónprópíonat/9,0 míkrógrömm
formóterólfúmarattvíhýdrat.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver úðaskammtur inniheldur 1 mg af etanóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innúðalyf, dreifa.
Þrýstihylkið inniheldur hvíta til beinhvíta dreifu í
vökvaformi. Þrýstihylkið er í hvítum úðaskammtara
með innbyggðum gráum skammtateljara og ljósgráu hlífðarloki
yfir munnstykkinu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Flutiform er ætlað til reglulegrar meðferðar við astma þegar
notkun samsetts lyfs (innúðalyfs með
barkstera og langvirkum beta
2
örva) er viðeigandi:
•
Hjá sjúklingum þar sem ekki hefur tekist að ná fullnægjandi
stjórn á einkennum með b