Fluoksetin Vitabalans 20 mg filmsko obložene tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

fluoksetin

Fáanlegur frá:

Vitabalans oy

ATC númer:

N06AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fluoksetin

Lyfjaform:

filmsko obložena tableta

Samsetning:

fluoksetin 20 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

30 tableta

Gerð lyfseðils:

Rp

Meðferðarhópur:

fluoksetin

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2017-07-20

Upplýsingar fylgiseðill

JAZMP-IB/014-12.11.2021
NAVODILO ZA UPORABO
FLUOKSETIN VITABALANS 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
fluoksetin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Fluoksetin Vitabalans in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluoksetin
Vitabalans
3. Kako jemati zdravilo Fluoksetin Vitabalans
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Fluoksetin Vitabalans
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO FLUOKSETIN VITABALANS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fluoksetin Vitabalans vsebuje fluoksetin, ki spada v skupino
antidepresivnih zdravil
imenovanih selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI).
To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
_Odrasli_
:
•
velike depresivne epizode,
•
obsesivno-kompulzivne motnje (obsesivno razmišljanje in delovanje),
•
bulimija nervoza: zdravilo Fluoksetin Vitabalans se uporablja v
kombinaciji s psihoterapijo za
zmanjševanje prenajedanja in bruhanja.
_Otroci in mladostniki, stari 8 let in več:_
•
zmerna do huda velika depresivna motnja, če se depresija ne odziva na
psihološko terapijo po 4-6
srečanjih. Zdravilo Fluoksetin Vitabalans se ponudi otroku ali mladi
osebi z zmerno do
hudo veliko depresivno motnjo
SAMO
v kombinaciji s psihološko terapijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FLUOKSETIN VITABALANS
NE JEMLJITE ZDRAVILA FLUOKSETIN VITABALANS
•
če ste alergični na fluoksetin ali katero koli sestavin

Vara einkenni

JAZMP-IB/014-12.11.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fluoksetin Vitabalans 20 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje fluoksetinijev klorid, ki ustreza 20 mg
fluoksetina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo zelena, okrogla, konveksna tableta z zarezo, s premerom 9 mm.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Odrasli: _
•
velike depresivne epizode,
•
obsesivno-kompulzivna motnja,
•
bulimija nervoza: fluoksetin je indiciran kot dopolnilo psihoterapiji
za zmanjšanje
prenajedanja in bruhanja.
_Otroci in mladostniki stari 8 let in več: _
•
zmerna do huda velika depresivna epizoda, če je depresija neodzivna
na psihološko terapijo po
4-6 srečanjih. Antidepresiv je treba ponuditi otroku ali mladi osebi
z zmerno do hudo
depresijo samo v kombinaciji s sočasno psihološko terapijo.
_ _
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Velike depresivne epizode _
Odrasli in starostniki: Priporočen dnevni odmerek je 20 mg na dan. V
3 do 4 tednih po začetku
zdravljenja ter kasneje je treba oceniti odmerjanje in ga v skladu s
klinično presojo po potrebi
prilagoditi. Kljub večji možnosti pojava neželenih učinkov pri
višjih odmerkih, se lahko pri nekaterih
bolnikih z nezadostnim odgovorom na 20 mg, odmerek postopno poveča,
do največ 60 mg (glejte
poglavje 5.1). Prilagajanje odmerka mora biti individualno in
previdno, da se lahko bolnikovo
zdravljenje vzdržuje ob najmanjšem, še učinkovitem odmerku.
Bolnike z depresijo moramo zdraviti zadosti dolgo, najmanj 6 mesecev,
da zagotovimo, da so brez
simptomov.
_ _
_Obsesivno kompulzivna motnja _
JAZMP-IB/014-12.11.2021
Odrasli in starejši: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Kljub
večji možnosti pojava neželenih
učinkov pri višjih odmerkih, se lahko pri nekaterih bolnikih z
nezadostnim odgovorom na 20 mg po
dveh tednih, odmerek postopno poveča, do največ 60 mg.
Č