FLUNIXIN INYECTABLE NORBROOK SOLUCIÓN INYECTABLE

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

FLUNIXINO MEGLUMINA

Fáanlegur frá:

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED

ATC númer:

QM01AG90

INN (Alþjóðlegt nafn):

FLUNIXINO MEGLUMINA

Lyfjaform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Samsetning:

FLUNIXINO MEGLUMINA 50mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAVENOSA

Einingar í pakka:

Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, 1 (50 ml), 1 (100 ml), 1 (250 ml), Caja con 1 Vi, Caja con 1 Vial de 50 ml, Caja con 1 Vial de 100 ml, Caja con 1 Vial de 250 ml

Gerð lyfseðils:

con receta

Meðferðarhópur:

Bovino; Caballos

Lækningarsvæði:

Flunixino

Vörulýsing:

Caducidad formato: 24 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 dias; Indicaciones especie Caballos: Enfermedad respiratoria crónica; Indicaciones especie Caballos: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Caballos: Inflamación osteomuscular; Contraindicaciones especie Todas: Discrasia sanguínea; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera gástrica; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera duodenal; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Interacciones especie Todas: Antiinflamatorios no esteroideos; Interacciones especie Todas: Corticosteroides; Interacciones especie Todas: Medicamentos nefrotóxicos; Interacciones especie Todas: Metoxifluorano; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hemorragia local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera gástrica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera duodenal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteraciones en el tracto urinario y riñón; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación local; Tiempos de espera especie Bovino Carne 14 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 28 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 48 Horas

Leyfisstaða:

Autorizado, 575971 Suspenso, 575972 Suspenso, 575973 Suspenso, 575971 Autorizado, 575972 Autorizado, 575973 Autorizado

Leyfisdagur:

2014-12-04

Upplýsingar fylgiseðill

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
FLUNIXIN INYECTABLE NORBROOK
(50MG FLUNIXINO)
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road, Newry,
Co. Down, BT35 6JP
Irlanda del Norte
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLUNIXIN INYECTABLE NORBROOK
Flunixino (como flunixino meglumina)
3.
DENOMINACIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
Flunixino, en forma de flunixino meglumina
50 mg
Fenol, como conservante
5 mg
Sodio Formaldehído Sulfoxilato dihidrato
2,5 mg
Solución transparente e incolora.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
El flunixino meglumina es un analgésico relativamente potente, no
narcótico y no esteroideo,
con propiedades antiinflamatorias y antipiréticas.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En equinos, el producto está indicado para el alivio de la
inflamación asociada a trastornos
musculoesqueléticos agudos.
En bovinos, el producto está indicado como adyuvante de la terapia
antibacteriana para reducir
los signos clínicos de la inflamación aguda en casos de enfermedad
respiratoria infecciosa.
5.
CONTRAINDICACIONES
Su uso está contraindicado en animales con enfermedades cardiaca,
hepática o renal, o
cuando
exista
la
posibilidad
de
úlceras
o
hemorragias
gastrointestinales
(causadas
por
endoparásitos,
por
ejemplo),
o
cuando
existan
signos
de
discrasias

Vara einkenni

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLUNIXIN INYECTABLE NORBROOK
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Flunixino (como flunixino meglumina)
50 mg/ml
EXCIPIENTES:
Fenol
5,0 mg/ml
Sodio Formaldehído Sulfoxilato dihidrato
2,5 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO:
Bovinos y equinos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO:
En equinos, el producto está indicado para el alivio de la
inflamación asociada a trastor-
nos musculoesqueléticos agudos.
En bovinos, el producto está indicado como adyuvante de la terapia
antibacteriana para
reducir los signos clínicos de la inflamación aguda en casos de
enfermedad respiratoria
infecciosa.
4.3
CONTRAINDICACIONES:
Su uso está contraindicado en animales con enfermedades cardiaca,
hepática o renal, o
cuando exista la posibilidad de úlceras o hemorragias
gastrointestinales (causadas por
endoparásitos, por ejemplo), o cuando existan signos de discrasias
sanguíneas o hiper-
sensibilidad al producto.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO:
A los caballos destinados a carreras y competición se les debe
impedir participar en
competiciones cuando necesiten del tratamiento y los caballos que han
sido tratados
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
recientemente deberán someterse conforme los requerimientos locales.
Se han de to-
mar las precauciones necesarias para asegurar el cumplimiento de las
reglas de la
competición.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:
(I) PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES:
No exceder la dosis recomendada o