Fludeomap 250 MBq/ml injektioneste, liuos

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Fludeoxyglucose (18F)

Fáanlegur frá:

MAP MEDICAL TECHNOLOGIES OY

ATC númer:

V09IX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fludeoxyglucose (18F)

Skammtar:

250 MBq/ml

Lyfjaform:

injektioneste, liuos

Einingar í pakka:

Kaupan: 10 ml

Gerð lyfseðils:

Resepti: 10 ml

Lækningarsvæði:

fluori(18F)deoksiglukoosi

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2018-03-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUDEOMAP 250 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
fludeoksiglukoosi[
18
F]
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny tutkimusta valvovan
isotooppilääketieteen erikoislääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fludeomap on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Fludeomap-valmistetta
3.
Miten Fludeomap-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fludeomap-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUDEOMAP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radioaktiivinen
lääke ja tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Sitä
käytetään
apuna sairauksien tutkimisessa.
Fludeomap-valmisteen vaikuttava aine on fludeoksiglukoosi. Sitä
annetaan ennen kuin erityisellä
kuvantamislaitteella otetaan kuvia elimistösi tietyistä sisäosista.
Kun pieni annos Fludeomap-valmistetta on injisoitu,
tutkimuksen aikana otetut kuvat auttavat lääkäriä
näkemään, missä sairautesi on tai kuinka se etenee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
FLUDEOMAP-VALMISTETTA
FLUDEOMAP-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ
-
jos olet allerginen fludeoksiglukoosille[
18
F] tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, ennen
kuin sinulle annetaan Fludeomap-valmistetta:
-
jos sinulla on diabetes eikä se ole tällä hetkellä tasapainossa
-
jos sinulla on infektio tai tulehduksellinen sairaus
-
jos sinulla on munuaisvaivoja.
Kerro isotooppilääke

Vara einkenni

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fludeomap 250 MBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää kalibrointipäivänä ja -ajankohtana 250 MBq
fludeoksiglukoosia[
18
F].
Injektiopullon
sisältämä aktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja
-ajankohtana 100–2 500 MBq.
Fluori[
18
F] hajoaa vakaaksi hapeksi[
18
O], jonka puoliintumisaika on 110 minuuttia ja joka lähettää
positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on 634 keV ja jota seuraa
511 keV:n
annihilaatiofotonisäteily.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra fludeoksiglukoosia[
18
F] sisältää korkeintaan 6,13 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Fludeoksiglukoosi[
18
F] on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PET-
kuvannuksessa) aikuisille ja lapsille.
_Syöpätaudit _
Potilaille, joille tehdään toimintaa kuvaavia syöpätautien
diagnostisia toimenpiteitä tai joilla on
sairaus, jossa tiettyjen elinten tai kudosten tehostunut
glukoosivirtaus on diagnostinen kohde.
Valmisteen käytöstä seuraaviin käyttöaiheisiin on riittävästi
tietoa (ks. myös kohta 4.4):
Diagnosointi
-
keuhkon yksittäisen pyörövarjon arviointi
-
esimerkiksi kohdunkaulan adenopatian, maksa- tai luustometastaasien
perusteella esiin tulleen
alkuperältään tuntemattoman syövän löytäminen
-
haiman kasvainmassan arviointi.
Sairauden levinneisyyden arviointi
-
pään ja kaulan alueen syövät, mukaan lukien avustus koepalan
otossa
-
primaarinen keuhkosyöpä
-
paikallisesti edennyt rintasyöpä
-
ruokatorvisyöpä
-
haimasyöpä
-
kolorektaalisyöpä, etenkin uusiutuneen syövän levinneisyysasteen
määrittely
-
pahanlaatuinen lymfooma
2
-
pahanlaatuinen melanooma, Breslowin luokituksessa > 1,5 mm tai
imusolmuke-etäpesäkkeitä
ensimmäisen toteamisen yhteydessä