Fluconazole IBE

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Flukonazolas

Fáanlegur frá:

IBE Pharma, UAB

ATC númer:

J02AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Flukonazolas

Skammtar:

2 mg/ml

Lyfjaform:

infuzinis tirpalas

Stjórnsýsluleið:

leisti į veną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Fluconazole

Leyfisstaða:

Perregistruotas

Leyfisdagur:

2017-04-06

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLUCONAZOLE IBE 2 MG/ ML INFUZINIS TIRPALAS
flukonazolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fluconazole IBE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole IBE
3.
Kaip vartoti Fluconazole IBE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fluconazole IBE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUCONAZOLE IBE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fluconazole IBE yra plataus poveikio vaistas nuo grybelių.
Infuziniame tirpale esanti veiklioji medžiaga
flukonazolas priklauso vaistams, vadinamiems triazolo dariniais.
Fluconazole IBE gydomos toliau išvardytos mieliagrybių (_Candida_
rūšies ir kriptokokų) sukeltos ligos.
a)
Grybelinės infekcinės ligos, kurias sukelia _Candida_ rūšies
mieliagrybiai ir kurios pažeidžia vidaus
organus (pasireiškia sisteminė kandidozė), įskaitant mieliagrybių
buvimą kraujyje (kandidemiją), šlapime
(kandidurija), vieną ar daugiau organų apimančią _Candida_
mieliagrybių infekciją (išplitusią) bei kitokią
_Candida_ infekciją, kuri gali kelti pavojų gyvybei, pvz.,
pilvaplėvės, plaučių bei šlapimo takų.
Fluconazole IBE galima vartoti pacientams, sergantiems piktybinėmis
ligomis (vėžiu), gydomiems
intensyviosios terapijos skyriuje, vartojantiems vaistų nuo vėžio
(citostatikų) ar vaistų, slopinančių organizmo
gynybines reakcijas (imunosupresija).
b)
Sunkios grybelinės infekcinės paviršinės gleivinės l

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fluconazole IBE 2 mg/ ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg flukonazolo.
100 ml buteliuke yra 200 mg flukonazolo.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os),
kurios (-ių)
poveikis žinomas-
1 ml infuzinio tirpalo yra 3,538 mg
(0,154 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
Osmoliališkumas 295 mOsm/l.
pH: 4,0-8,0
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fluconazole IBE gydomos toliau išvardytos grybelių sukeltos
infekcinės ligos (žr. 5.1 skyrių).
Sisteminė kandidozė, įskaitant kandidemiją, kandiduriją,
išsisėjusią kandidozę bei kitokias invazines _Candida_
infekcijos formas (pilvaplėvės, endokardo, plaučių bei šlapimo
takų). Fluconazole IBE 2 mg/ml infuzinio
tirpalo galima skirti pacientams, sergantiems vėžiu, gydomiems
intensyviosios terapijos skyriuje ar
vartojantiems citotoksinių ar imuninę sistemą slopinančių
vaistinių preparatų.
Sunki gleivinės kandidozė:
-
sunki burnos ir ryklės bei stemplės kandidozė;
-
sunki neinvazinė bronchų bei plaučių (viršutinių kvėpavimo
takų gleivinės) kandidozė.
Kriptokokinis meningitas. Galima gydyti pacientus, kurių imuninė
sistema normali, ir pacientus, kurių,
imuninė sistema susilpnėjusi dėl žmogaus imunodeficito viruso
(ŽIV) sukeltos ligos ar po organų
persodinimo. Geriamojo flukonazolo galima vartoti palaikomajam
kriptokokų sukeltos ligos gydymui
žmonėms, sergantiems ŽIV sukelta liga, kad būtų išvengta ligos
atkryčio.
Būtina atsižvelgti į oficialias vietines priešgrybelinių
vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Flukonazolo dozė priklauso nuo ligos sukėlėjų rūšies ir ligos
sunkumo, ligos sukėlėjo (-ų) jautrumo, paciento
amžiaus, kūno svorio bei inkstų funkcijos. Gydymo trukmė priklauso
nuo ligos sunkumo bei kli