Florocol 500 mg/g Premix pro medikaci krmiva

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Virkt innihaldsefni:

Florfenikol

Fáanlegur frá:

Intervet International, B.V.

ATC númer:

QJ01BA

INN (Alþjóðlegt nafn):

Florfenicol (Florfenicolum)

Lyfjaform:

Premix pro medikaci krmiva

Meðferðarhópur:

pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)

Lækningarsvæði:

Amphenicols

Vörulýsing:

Kódy balení: 9904438 - 1 x 2 kg - sáček

Leyfisdagur:

2015-07-22

Upplýsingar fylgiseðill

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Florocol 500 mg/g premix pro medikaci krmiva pro pstruha duhového
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 Vienna
Rakousko
MSD Animal Heath UK Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire
MK7 7AJ
Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Florocol 500 mg/g premix pro medikaci krmiva pro pstruha duhového
Florfenicolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g premixu obsahuje: Florfenicolum 500 mg
Bílý sypký prášek.
4.
INDIKACE
Léčba a metafylaxe furunkulózy pstruha duhového vyvolané
_Aeromonas salmonicida_ citlivými k
florfenikolu ve sladkovodních rybářstvích. Před zahájením
léčby by měla být potvrzena přítomnost
infekce v nádrži.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u matečných ryb.
Nepoužívat u zvířat se známou hypersenzitivitou na léčivou
látku.
Nepodávat zároveň s jinými antimikrobiálními léčivy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není
účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře
na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
2
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: [e-mail]
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pstruh duhový (_Oncorhynchus mykiss_)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání. Pro přípravu medikovaného krmiva.
Premix má b�

Vara einkenni

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Florocol 500 mg/g premix pro medikaci krmiva pro pstruha duhového
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g premixu obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Florfenicolum 500 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Bílý sypký prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Pstruh duhový (_Oncorhynchus mykiss_)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe furunkulózy pstruha duhového vyvolané
_Aeromonas salmonicida_ citlivými k
florfenikolu ve sladkovodních rybářstvích. Před zahájením
léčby by měla být potvrzena přítomnost
infekce v nádrži.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u matečných ryb.
Nepoužívat u zvířat se známou hypersenzitivitou na léčivou
látku.
Nepodávat zároveň s jinými antimikrobiálními léčivy.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
S ohledem na maximalizaci příjmu krmiva u léčené populace je
třeba podávat medikované krmivo
ve stejném režimu krmení, který byl používán před léčbou.
Pro minimalizaci stresu a zajištění příjmu veškerého
medikovaného krmiva infikovaném hejnem může
být denní dávka snížena ve srovnání s obvyklou krmnou dávkou.
Při podávání medikovaného krmiva z ruky je třeba dbát na to,
aby byly krmné pelety široce rozptýleny
kvůli minimalizaci hierarchického chování při krmení.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení
citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.
Pokud to není možné, léčba by měla být založena na lokální
(regionální, faremní) epidemiologické
2
informaci o citlivosti cílových bakterií.
Použití přípravku v rozporu s pokyny v souhrnu údajů o
přípravku může zvýšit prevalenci bakterií
rezistentních na florfenikol.
Přípravek je možno použít pouze ve