Flebogamma 5% DIF

Country: Ástralía

Tungumál: enska

Heimild: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Virkt innihaldsefni:

Immunoglobulin - normal; human normal immunoglobulin

Fáanlegur frá:

Grifols Australia Pty Ltd

Tegund:

Medicine Registered

Upplýsingar fylgiseðill

CMI (modified Oct 2011).doc 

1

CONSUMER MEDICINE INFORMATION LEAFLET  

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm 
them, even if their symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 

1. What Flebogamma 5% DIF is and what it is used for 
2. Before you use Flebogamma 5% DIF 
3. How to use Flebogamma 5% DIF 
4. Possible side effects 
5. How to store Flebogamma 5% DIF 
6. Further information 

1. WHAT FLEBOGAMMA 5% DIF IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Flebogamma 5% DIF is a solution for intravenous infusion containing  
50 g/l human normal immunoglobulin. 

This medicine belongs to the pharmacotherapeutic group called immune sera and 
immunoglobulins. 

Flebogamma 5% DIF is used for: 

Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy): 

•  Primary immunodeficiency syndromes such as: 
-
  congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia 
-
  common variable immunodeficiency 
-
  severe combined immunodeficiency 
-
  Wiskott Aldrich syndrome 

•  Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary 
hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. 

•  Children with congenital AIDS and recurrent infections. 

Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation): 

•  Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding

Vara einkenni

Product information (modified 19 Oct 2011).doc 
1/12 
Product information 

FLEBOGAMMA 5% DIF 

NAME OF THE MEDICINE 

Flebogamma 5% DIF 
Human normal immunoglobulin (IVIg) 50 mg/ml - Solution for infusion. 

DESCRIPTION 

Flebogamma 5% DIF (dual
_ _
inactivation plus nanofiltration) (IVIg) is a sterile, clear or slightly 
opalescent  and  colourless  to  pale  yellow,  liquid  ready  to  use,  preparation  of  highly  purified 
immunoglobulin (IgG) obtained from human plasma pools. The purification process includes 
cold  alcohol  fractionation,  polyethylene  glycol  precipitation,  ion  exchange  chromatography, 
low  pH  treatment,  pasteurisation,  solvent  detergent  treatment  and  two  sequential 
nanofiltrations through 35 nm and 20 nm pore size nanofilters connected in series. 

Flebogamma 5% DIF is a highly purified (≥ 97% IgG), unmodified, human IgG that contains 
the antibody specificities found in the donor population. IgG subclasses are fully represented 
with  the  following  approximate  percents  of  total  IgG:  IgG
1
  is  66.6%,  IgG
2
,  28.5%,  IgG
3
, 
2.7%, and IgG
4
, 2.2%. Flebogamma 5% DIF contains only trace amounts of IgA (lower than 
0.05 mg/ml).  

In  the  final  formulation,  Flebogamma  5%  DIF  contains  5  g  human  normal  immunoglobulin 
and 5 g sorbitol (as stabiliser) in 100 ml of water for injections. There is no preservative in the 
formulation.  The  pH  of  the  solution  ranges  from  5  to  6  and  the  osmolality  from  250  to 
350 mOsm/kg,  which  is  within  the  normal  physiologic  range.  The  Fc  and  Fab  functions  are 
maintained in Flebogamma 5% DIF. 

PHARMACOLOGY 

PHARMACODYNAMIC PROPERTIES 

Pharmacotherapeutic  grou