Flúoxetín Actavis Lausnartafla 20 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fluoxetine hydrochloride

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

N06AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fluoxetinum

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

Lausnartafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

054552 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC og Ál ; 079495 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC og Ál

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2006-03-17

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FLÚOXETÍN ACTAVIS 20 MG LAUSNARTÖFLUR
flúoxetínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Flúoxetín Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Flúoxetín Actavis
3.
Hvernig nota á Flúoxetín Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Flúoxetín Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FLÚOXETÍN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
_ _
Flúoxetín Actavis
inniheldur virka efni flúoxetín sem tilheyrir hópi þunglyndislyfja
sem kallast
sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI-lyf).
Lyfið er notað til meðferðar við eftirfarandi sjúkdómum:
_Fullorðnir _
•
Alvarlegt þunglyndi
•
Áráttu- og þráhyggjuröskun
•
Lotugræðgi (Flúoxetín Actavis er notað samhliða sálrænni
meðferð til að draga úr ofáti og
uppköstum)
_Börn og unglingar 8 ára og eldri _
•
Meðalalvarlegt til alvarlegt þunglyndi, ef samtalsmeðferð hefur
ekki skilað árangri eftir 4–6
skipti. Flúoxetín Actavis má aðeins nota fyrir barn eða ungling
með meðalalvarlegt til
alvarlegt þunglyndi samhliða sálrænni meðferð.
Hvernig Flúoxetín Actavis virkar
Allir hafa efni í heilanum sem kallast serótónín. Fólk sem
þjáist af þunglyndi, áráttu- og
þráhyggjuröskun eða lotugræðgi hefur minna af serótóníni
heldur en aðrir. Ekki er vitað nákvæmlega
hvernig Flú

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Flúoxetín Actavis 20 mg lausnartöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver lausnartafla inniheldur 20 mg flúoxetín sem
flúoxetínhýdróklóríð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lausnartafla
Hvít, kringlótt tafla, 10,5 mm í þvermál, deiliskora á annarri
hliðinni.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
FULLORÐNIR
Alvarlegt þunglyndi.
Áráttu- og þráhyggjuröskun (obsessive-compulsive disorder).
Lotugræðgi (bulimia nervosa): Flúoxetín Actavis er ætlað sem
stuðningur við sálræna meðferð til að
draga úr lotuáti og þvinguðum uppköstum.
BÖRN OG UNGLINGAR FRÁ 8 ÁRA ALDRI
Miðlungs til alvarleg þunglyndisköst, sem ekki lagast eftir 4–6
tíma samtalsmeðferð. Aðeins á að gefa
börnum og unglingum með miðlungs til alvarlegt þunglyndi
þunglyndislyf samhliða samtalsmeðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir
_Alvarleg þunglyndisköst _
Fullorðnir og aldraðir: Ráðlagður skammtur er 20 mg/dag.
Nauðsynlegt er að endurskoða og aðlaga
skammta innan 3–4 vikna frá upphafi meðferðar ef þörf er á, og
þar á eftir eins og klínískt er talið
viðeigandi. Þrátt fyrir að hærri skammtar geti aukið áhættuna
á aukaverkunum kemur til greina að
auka skammta stig af stigi upp í að hámarki 60 mg hjá sjúklingum
með ófullnægjandi svörun við 20
mg/dag (sjá kafla 5.1). Til þess að halda sjúklingum á lægsta
virka skammti skal aðlaga skammta
gætilega eftir þörfum hvers einstaklings.
Sjúklingum með þunglyndi skal gefa þunglyndislyf í minnst 6
mánuði svo fullvíst sé að þeir séu
einkennalausir.
_Áráttu – og þráhyggjuröskun _
Fullorðnir og aldraðir: Ráðlagður skammtur er 20 mg/dag. Þrátt
fyrir að hærri skammtar geti
hugsanlega valdið aukaverkunum, kemur til greina hjá sumum
sjúklingum að auka skammta smám
2
saman upp í að hámarki 60 mg/dag hjá sjúklingum sem eru með
ófullnægjandi svörun eftir