FIXR Coli Ery inj. emuls. i.m. flac.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae

Fáanlegur frá:

Kernfarm B.V.

ATC númer:

QI09AB09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Escherichia Coli, Inactivated; Erysipelothrix Rhusiopathiae, Inactivated

Lyfjaform:

Emulsie voor injectie

Samsetning:

Geïnactiveerd Escherichia Coli; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Meðferðarhópur:

varken

Lækningarsvæði:

Escherichia + Erysipelothrix

Vörulýsing:

CTI-code: 574586-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 574586-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 574577-01 - De grootte van de verpakking: 10 doses (20 (20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 574577-03 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 574577-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 doses (20 (20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 574577-04 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2020-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter – NL Versie
FIXR COLI ERY
BIJSLUITER:
FIXR COLI ERY EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Coli Ery emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per vaccinatiedosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Escherichia coli_
O147K:88 ab en O149 K:88 ac (F4), geïnactiveerd
RP ≥ 1
_Escherichia coli_
O101 K:99 (F5), geïnactiveerd
RP ≥ 1
_Escherichia coli_
8429 K85:987P (F6), geïnactiveerd
RP ≥ 1
_Escherichia coli_
O101:K99:F41 (F41), geïnactiveerd
RP ≥ 1
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
geïnactiveerd:
RP ≥ 1
_ _
(stam 2-64, serotype 2a)
(stam 2-5, serotype 2a)
(stam 2-II, serotype 2a)
(stam 1-203, serotype 1a)
De relatieve potentie (RP) wordt bepaald in vergelijking met
referentieserum dat verkregen is uit
muizen die gevaccineerd waren met een partij die de challengetest in
de doeldiersoort goed had
doorstaan.
ADJUVANS:
Montanide ISA 25VG
0,5 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyde 35%
max. 0,01 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens ter voorkoming van infectie met
erysipelas:
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na primaire vaccinatie
Duur van de immuniteit:
6 maanden na primaire vaccinatie.
Bijsluiter – NL Versie
FIXR COLI ERY
De biggen worden passief beschermd tegen de in het vaccin aanwezige
_E. coli_
antigenen (d.w.z.
_E. _
_coli_
F4, F5, F6 en F41).
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie treedt vaak een tijdelijke stijging van de
lichaamstemperatuur op binnen 2 - 4 uur,
gepaard gaande met verminderde voerconsumptie en sufheid die binnen 24
- 36 uu

Vara einkenni

SKP– NL Versie
FIXR COLI ERY
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Coli Ery emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per vaccinatiedosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Escherichia coli_
O147K:88 ab en O149 K:88 ac (F4), geïnactiveerd
RP ≥ 1
_Escherichia coli_
O101 K:99 (F5), geïnactiveerd
RP ≥ 1
_Escherichia coli_
8429 K85:987P (F6), geïnactiveerd
RP ≥ 1
_Escherichia coli_
O101:K99:F41 (F41), geïnactiveerd
RP ≥ 1
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
geïnactiveerd:
RP ≥ 1
_ _
(stam 2-64, serotype 2a)
(stam 2-5, serotype 2a)
(stam 2-II, serotype 2a)
(stam 1-203, serotype 1a)
_ _
_De relatieve potentie (RP) wordt bepaald in vergelijking met
referentieserum dat verkregen is uit_
_muizen die gevaccineerd waren met een partij die de challengetest in
de doeldiersoort goed had_
_doorstaan. _
ADJUVANS:
Montanide ISA 25VG
0,5 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyde 35%
max. 0,01 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte tot grijzige melkachtige vloeistof, een kleine hoeveelheid
sediment is toegestaan.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (gelten en dragende zeugen)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van varkens ter voorkoming van infectie met
erysipelas:
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na primaire vaccinatie
Duur van de immuniteit:
6 maanden na primaire vaccinatie.
De biggen worden passief beschermd tegen de in het vaccin aanwezige
_E. coli_
antigenen (d.w.z.
_E._
_coli_
F4, F5, F6 en F41).
SKP– NL Versie
FIXR COLI ERY
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De inhoud van de injectieflacon schudden voor gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die h