Fixaprost 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

LATANOPROST 50 µg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Fáanlegur frá:

Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

INN (Alþjóðlegt nafn):

LATANOPROST 50 µg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Lyfjaform:

Oogdruppels, oplossing

Samsetning:

CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MACROGOL 4000 ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE

Stjórnsýsluleið:

Oculair gebruik

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

SE-H-1602-002-IA-011
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FIXAPROST 50 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
latanoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Fixaprost en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FIXAPROST EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat twee geneesmiddelen: latanoprost en timolol.
Latanoprost is een stof die hoort bij
een groep geneesmiddelen die prostaglandine-analogen heet. Timolol
hoort bij de groep van de
bètablokkers (medicijnen die zorgen dat uw hart langzamer klopt en uw
bloeddruk omlaag gaat).
Latanoprost werkt door de natuurlijke afvoer van vocht uit het oog
naar het bloed te verhogen. Timolol
zorgt ervoor dat de aanmaak van oogvocht langzamer gaat.
Dit medicijn wordt gebruikt om de druk in uw oog te verlagen als u een
ziekte heeft die bekend is als
open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Bij beide ziekten is
er een verhoging van de druk in
uw oog en dit zal er op de duur voor zorgen dat u minder goed kunt
zien. Meestal zal uw arts u een
recept voor dit medicijn geven als andere geneesmiddelen niet genoeg
hebben gewerkt.
Fixaprost is een oogdruppeloplossing zonder bewaarmiddel

Vara einkenni

SE-H-1602-002-IA-011
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fixaprost 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 microgram latanoprost en timololmaleaat
overeenkomend met 5 mg timolol.
Eén druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost en 0,15 mg
timolol.
Hulpstof met bekend effect:
1 ml oogdruppeloplossing bevat 50 mg macrogolglycerolhydroxystearaat
(polyoxyl gehydrogeneerde
ricinusolie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Lichtgele en bijna doorschijnende oplossing, praktisch vrij van
deeltjes.
pH: 5,7 - 6,2
Osmolaliteit: 300-340 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fixaprost is geïndiceerd bij volwassenen voor de reductie van de
intraoculaire druk (IOD) bij
patiënten met open-kamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie die
onvoldoende reageren op lokale
bètablokkers of prostaglandine-analogen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
_ _
De aanbevolen behandeling is eenmaal daags een druppel in het
aangedane oog/de aangedane ogen.
Als een dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis zoals
gebruikelijk. De dosering mag niet hoger zijn dan dagelijks een
druppel in het aangedane oog/de
aangedane ogen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Fixaprost bij kinderen en
adolescenten zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
Zoals bij alle oogdruppels, om een eventuele systemische absorptie te
beperken, wordt aanbevolen
om de traanbuis gedurende twee minuten dicht te drukken ter hoogte van
de mediale ooghoek
(occlusie van de traanpunt). Dit moet onmiddellijk na de instillatie
van elke druppel gebeuren.
Contactlenzen dienen voor de instillatie van de oogdruppels uitgenomen
te worden en mogen na
15 minuten opnieuw ingezet worden.
SE-H-1602-002-IA-011
2/13
Bij gebruik van meer dan één lokaal oogheel