Firmagon 80 mg Polvere e Solvente per Sospensione iniettabile (Solvente in siringa Preriempita)

Land: Sviss

Tungumál: ítalska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

degarelixum

Fáanlegur frá:

Ferring AG

ATC númer:

L02BX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

degarelixum

Lyfjaform:

Polvere e Solvente per Sospensione iniettabile (Solvente in siringa Preriempita)

Samsetning:

Praeparatio cryodesiccata: degarelixum 80 mg ut degarelixi acetas 88.2 mg, mannitolum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 4.2 ml.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

GnRH dei recettori adrenergici per il Trattamento del carcinoma

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2010-12-02

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Firmagon® 120/80 mg
Composizione
Principi attivi
Degarelixum ut degarelixi acetas
Sostanze ausiliarie
Praeparatio cryodesiccata: mannitolum (E421)
Solvens: aqua ad injectabilia
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per uso
sottocutaneo.
Flaconcini con 120 mg di degarelix (sotto forma di acetato)
Solvente: siringa preriempita con 3 ml
1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di degarelix
Flaconcini con 80 mg di degarelix (sotto forma di acetato)
Solvente: siringa preriempita con 4.2 ml
1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di degarelix
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento di pazienti con carcinoma prostatico avanzato
ormone-dipendente. Come trattamento
alternativo quando l’orchiectomia o la somministrazione di estrogeni
non è indicata o non è
accettabile per il paziente.
Posologia/impiego
Posologia negli uomini adulti
Usare soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nella
terapia oncologica.
Firmagon è esclusivamente per uso sottocutaneo e non deve essere
somministrato per via
endovenosa.
Dopo una prima dose (dose iniziale) di 2 iniezioni sottocutanee da 120
mg (3 ml) ciascuna, effettuate
nell’addome in sedi distinte, somministrare altri 80 mg (4 ml) per
via sottocutanea nella cute
dell’addome a distanza di un mese.
L’effetto terapeutico di Firmagon deve essere monitorato mediante il
controllo dei parametri clinici e
dopo il miglioramento dei disturbi legati alla castrazione o in caso
di risposta tumorale inadeguata
devono essere controllati i livelli di testosterone. Inoltre, deve
essere monitorato l’antigene prostatico
specifico (PSA) nel siero.
All’inizio della terapia non è necessario somministrare
antiandrogeni.
Firmagon va somministrato mediante iniezione sottocutanea
nell’addome. La sede di iniezione va
cambiata regolarmente. Effettuare l’iniezione in aree non soggette a
pressione, cioè non troppo
vicino all’elastico dei pantaloni o alla cintura e non in
prossimità delle costo