Firazyr
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
21-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-12-2017
Virkt innihaldsefni:
icatibant
Fáanlegur frá:
Takeda Pharmaceuticals International AG
ATC númer:
B06AC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
icatibant
Meðferðarhópur:
Sirds terapija
Lækningarsvæði:
Angioedēma, iedzimta
Ábendingar:
Firazyr norāda akūtas lēkmes iedzimtām tūska (HAE) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem (C1 esterase inhibitors trūkumu).
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2008-07-11
Upplýsingar fylgiseðill
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Firazyr 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg
ikatibanta (icatibant).
Katrs šķīduma mililitrs satur 10 mg ikatibanta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Firazyr ir indicēts akūtu pārmantotās angioneirotiskās tūskas
(HAE) lēkmju simptomātiskai ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1
esterāzes inhibitora
nepietiekamību.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Firazyr ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista
uzraudzībā.
Devas
Pieaugu
_š_
ie
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena Firazyr 30 mg zemādas
injekcija.
Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu
Firazyr injekciju. Ja atvieglojums nav
pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt
vēl vienu Firazyr injekciju. Ja otras
injekcijas sniegtais atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi
atjaunojas, pēc 6 stundām var
ievadīt trešo Firazyr injekciju. 24 stundu laikā drīkst ievadīt
ne vairāk kā 3 Firazyr injekcijas.
Klīniskajos pētījumos tika ievadītas ne vairāk kā 8 Firazyr
injekcijas mēnesī.
_Pediatriskā populācija _
Ieteicamā Firazyr deva, pamatojoties uz ķermeņa masu bērniem un
pusaudžiem (vecumā no 2 līdz
17 gadiem), ir sniegta tālāk esošajā 1. tabulā.
3
1. TABULA. DEVU REŽĪMS PEDIATRISKIEM PACIENTIEM
ĶERMEŅA MASA
DEVA (INJEKCIJAS TILPUMS)
12 kg līdz 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg līdz 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg līdz 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg līdz 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
Klīniskajā pētījumā uz vienu HAE lēkmi tika ievadīta ne vairāk
kā 1 Firazyr injekcija.
Nevar ieteikt devu režīmu bērniem, kuri jaunāki par 2
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Firazyr 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg
ikatibanta (icatibant).
Katrs šķīduma mililitrs satur 10 mg ikatibanta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Firazyr ir indicēts akūtu pārmantotās angioneirotiskās tūskas
(HAE) lēkmju simptomātiskai ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1
esterāzes inhibitora
nepietiekamību.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Firazyr ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista
uzraudzībā.
Devas
Pieaugu
_š_
ie
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena Firazyr 30 mg zemādas
injekcija.
Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu
Firazyr injekciju. Ja atvieglojums nav
pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt
vēl vienu Firazyr injekciju. Ja otras
injekcijas sniegtais atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi
atjaunojas, pēc 6 stundām var
ievadīt trešo Firazyr injekciju. 24 stundu laikā drīkst ievadīt
ne vairāk kā 3 Firazyr injekcijas.
Klīniskajos pētījumos tika ievadītas ne vairāk kā 8 Firazyr
injekcijas mēnesī.
_Pediatriskā populācija _
Ieteicamā Firazyr deva, pamatojoties uz ķermeņa masu bērniem un
pusaudžiem (vecumā no 2 līdz
17 gadiem), ir sniegta tālāk esošajā 1. tabulā.
3
1. TABULA. DEVU REŽĪMS PEDIATRISKIEM PACIENTIEM
ĶERMEŅA MASA
DEVA (INJEKCIJAS TILPUMS)
12 kg līdz 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg līdz 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg līdz 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg līdz 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
Klīniskajā pētījumā uz vienu HAE lēkmi tika ievadīta ne vairāk
kā 1 Firazyr injekcija.
Nevar ieteikt devu režīmu bērniem, kuri jaunāki par 2
Lestu allt skjalið
