Finomel Emulsion zur Infusion

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Alanin; Arginin; Glycin; Histidin; Isoleucin; Methionin; Phenylalanin; Prolin; Serin; Threonin; Tryptophan; Tyrosin; Valin; Calciumchlorid-Dihydrat; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.); Magnesiumsulfat-Heptahydrat; Kaliumchlorid; Natriumacetat-Trihydrat; Zinksulfat-Heptahydrat; Lysinhydrochlorid; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.); Mittelkettige Triglyceride; Raffiniertes Olivenöl; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Fáanlegur frá:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Alanine, Arginine, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Calcium Chloride Dihydrate, Water-Containing Sodium Glycerophosphate (Ph. Eur.), Magnesium Sulfate Heptahydrate, Potassium Chloride, Sodium Acetate Trihydrate, Zinc Sulfate Heptahydrate, L-Lysine Hydrochloride, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Refined Soya Oil (Ph. Eur.), Medium-chain triglycerides, Refined olive oil, Omega-3-acids-rich fish oil

Lyfjaform:

Emulsion zur Infusion

Samsetning:

Teil 1 - Lösung; Alanin (02008) 10,52 Gramm; Arginin (03368) 5,84 Gramm; Glycin (01048) 5,23 Gramm; Histidin (02920) 2,44 Gramm; Isoleucin (02000) 3,05 Gramm; Leucin (02001) 3,71 Gramm; Methionin (02003) 2,03 Gramm; Phenylalanin (02004) 2,84 Gramm; Prolin (02009) 3,45 Gramm; Serin (02261) 2,54 Gramm; Threonin (02005) 2,13 Gramm; Tryptophan (02006) 0,91 Gramm; Tyrosin (02258) 0,2 Gramm; Valin (02007) 2,95 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,38 Gramm; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) (33242) 3,01 Gramm; Magnesiumsulfat-Heptahydrat (12538) 1,25 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 2,28 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 2,85 Gramm; Zinksulfat-Heptahydrat (00364) 0,012 Gramm; Lysinhydrochlorid (02002) 3,68 Gramm; Teil 2 - Lösung; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 139,5 Gramm; Teil 3 - Emulsion; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 11,4 Gramm; Mittelkettige Triglyceride (11644) 9,5 Gramm; Raffiniertes Olivenöl (31342) 9,5 Gramm; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2019-05-14

Upplýsingar fylgiseðill

_ _
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINOMEL EMULSION ZUR INFUSION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finomel Emulsion zur Infusion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Finomel Emulsion zur Infusion
beachten?
3.
Wie ist Finomel Emulsion zur Infusion anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finomel Emulsion zur Infusion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINOMEL EMULSION ZUR INFUSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finomel enthält Aminosäuren (Komponenten, die zum Aufbau von
Proteinen benötigt werden),
Glucose (Kohlenhydrate), Lipide (Fett) und Salze (Elektrolyte).
Finomel wird angewendet, um Erwachsenen Nahrung zuzuführen, wenn die
normale
Nahrungsaufnahme über den Mund nicht ausreichend oder nicht möglich
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FINOMEL EMULSION ZUR INFUSION
BEACHTEN?
FINOMEL EMULSION ZUR INFUSION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, Fisch, Ei, Soja,
Erdnussproteine oder
Mais/Maisprodukte (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“ weiter
unten) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arznei

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finomel Emulsion zur Infusion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Finomel wird in einem 3-Kammerbeutel aus Kunststoff geliefert. Jeder
Beutel enthält eine sterile,
pyrogenfreie Kombination aus einer 42%igen Glucoselösung, einer
10%igen Aminosäurenlösung
mit Elektrolyten sowie eine 20%ige Lipidemulsion.
_ _
Zusammensetzung der rekonstituierten Emulsion nach dem Mischen des
Inhalts der drei Kammern:
WIRKSTOFF
1.085 ML
1.435 ML
1.820
ml
Omega-3-Säuren-reiches
Fischöl
8,24 g
10,92 g
13,84 g
Raffiniertes Olivenöl
10,30 g
13,65 g
17,30 g
Raffiniertes Sojaöl
12,36 g
16,38 g
20,76 g
Mittelkettige
Triglyceride
10,30 g
13,65 g
17,30 g
Alanin
11,41 g
15,09 g
19,13 g
Arginin
6,34 g
8,38 g
10,63 g
Glycin
5,68 g
7,51 g
9,52 g
Histidin
2,64 g
3,50 g
4,44 g
Isoleucin
3,31 g
4,37 g
5,54 g
Leucin
4,02 g
5,32 g
6,75 g
Lysin
_(als Lysinhydrochlorid) _
3,20 g
_(3,99 g) _
4,23 g
_(5,29 g) _
5,36 g
_(6,70 g) _
Methionin
2,20 g
2,92 g
3,70 g
Phenylalanin
3,09 g
4,08 g
5,17 g
Prolin
3,75 g
4,96 g
6,28 g
Serin
2,76 g
3,65 g
4,62 g
Threonin
2,31 g
3,06 g
3,88 g
Tryptophan
0,99 g
1,31 g
1,66 g
Tyrosin
0,22 g
0,29 g
0,37 g
Valin
3,20 g
4,23 g
5,36 g
Natriumacetat-Trihydrat
3,10 g
4,10 g
5,19 g
Kaliumchlorid
2,47 g
3,27 g
4,14 g
Calciumchlorid-
Dihydrat
0,41 g
0,54 g
0,68 g
Magnesiumsulfat-
Heptahydrat
1,36 g
1,80 g
2,28 g
Wasserhaltiges
Natriumglycerophosphat
3,26 g
4,32 g
5,47 g
Zinksulfat-Heptahydrat
0,013 g
0,017 g
0,021 g
Glucose
_(als Glucose-_
_Monohydrat) _
137,8 g
_(151,5 g) _
181,9 g
_(200,0 g) _
231,0 g
_(254,1 g) _
2
NÄHRSTOFFZUFUHR DER
GEBRAUCHSFERTIGEN EMULSION JE
BEUTELGRÖSSE:
1.085 ML
1.435 ML
1.820 ML
Stickstoff (g)
9,1
12,0
15,3
Aminosäuren(g)
55
73
92
Glucose (g)
138
182
231
Lipide
a
(g)
44
58
73
_ENERGIE:_
Gesamtkalorien (kcal)
1184
1567
1988
Nichteiweiß-Kalorien (kcal)
964
1276
1619
Glucosekalorien (kcal)
b
571
755
958
Fettkalorien (kcal)
c
393
521
661
Verhältnis Nichteiweiß-
Kalorien/Stickstoff (kcal/g)
106
106
106
Verhältnis Glucose- / Fettkalor