FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

FINGOLIMODUM

Fáanlegur frá:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

ATC númer:

L04AA27

INN (Alþjóðlegt nafn):

FINGOLIMODUM

Skammtar:

0,5mg

Lyfjaform:

CAPS.

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Meðferðarhópur:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Vörulýsing:

14331/2022/06 Cutie cu blist. perforate OPA/Al/PVC-Al x 98x1 caps. cu doza unitara; 14331/2022/05 Cutie cu blist. perforate OPA/Al/PVC-Al x 28x1 caps. cu doza unitara; 14331/2022/04 Cutie cu blist. perforate OPA/Al/PVC-Al x 7x1 caps. cu doza unitara; 14331/2022/03 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 98 caps.; 14331/2022/02 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 28 caps.; 14331/2022/01 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 7 caps.

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14331/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FINGOLIMOD RICHTER 0,5 MG CAPSULE
fingolimod
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1
Ce este Fingolimod Richter şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Fingolimod Richter
3
Cum să luați Fingolimod Richter
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Fingolimod Richter
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FINGOLIMOD RICHTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FINGOLIMOD RICHTER
Fingolimod Richter conține substanța activă fingolimod.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FINGOLIMOD RICHTER
Fingolimod Richter se utilizează la adulţi, adolescenți și copii
(cu vârsta de 10 ani și peste) pentru
tratarea sclerozei multiple recidivante remitente (SM), mai ales la:

Pacienţi care nu au prezentat un răspuns la tratamentul cu un
medicament pentru SM.
sau

Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Fingolimod Richter nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului
de recidive şi la încetinirea
progresiei problemelor fizice cauzate de SM.
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o afecţiune cronică, care afectează sistemul nervos central
(SNC), care este format din creier
şi măduva spinării. În SM, inflamaţ

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14331/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de fingolimod echivalent cu
fingolimod 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulă gelatinoasă tare cu dimensiunea de 16 mm (mărimea 3), cu
corpul de culoare albă şi capacul
de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fingolimod Richter este indicat ca unic tratament de modificare a
bolii pentru scleroză multiplă
recidivantă remitentă extrem de activă la următoarele grupe de
pacienţi adulţi și pacienți copii și
adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste:

Pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei
scheme complete și adecvate de
tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru
excepţii şi informaţii privind
perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1).
sau

Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă remitentă severă, cu
evoluţie rapidă, definită de 2 sau
mai multe recidive care implică dizabilitate într-un an şi 1 sau
mai multe leziuni cu captare de
Gadolinium la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor
T2, comparativ cu cel mai
recent RMN.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu
experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Doze
La adulți, doza recomandată de Fingolimod Richter este de o capsulă
0,5 mg, administrată oral, o dată
pe zi.
La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste),
doza recomandată este dependentă de
greutatea corporală a pacientului:

Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală <40 kg: o
capsulă de 0,25 mg, administrată
oral, o dată pe zi. Sunt disponibile alte medicamente care conțin
doze mai mici