Fingolimod Orion 0,5 mg Kapsel, hård

Land: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

fingolimodhydroklorid

Fáanlegur frá:

Orion Corporation

ATC númer:

L04AE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

fingolimodhydroklorid

Skammtar:

0,5 mg

Lyfjaform:

Kapsel, hård

Samsetning:

fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Blister, 7 kapslar (plast/Al); Blister, 28 kapslar (kalenderförpackning) (plast/Al); Blister, 28 kapslar (kalenderförpackning) (Al); Blister, 7 kapslar (Al)

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2021-03-09

Upplýsingar fylgiseðill

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINGOLIMOD ORION 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fingolimod Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Orion
3.
Hur du tar Fingolimod Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD ORION ÄR
Den aktiva substansen i Fingolimod Orion är fingolimod.
VAD FINGOLIMOD ORION ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Orion används till vuxna och till barn och ungdomar (i
åldern 10 år och uppåt) för
att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare
bestämt hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Orion botar inte MS, men bidrar till att minska antalet
skov och till att bromsa
utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
Fingolimod som finns i Fingolimod Orion kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som

Vara einkenni

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Orion 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller fingolimodhydroklorid motsvarande 0,5 mg
fingolimod.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Ungefär 16 mm lång gelatinkapsel med vit, ogenomskinlig överdel
märkt med ”0.5 mg” och vit,
ogenomskinlig underdel märkt med ”MF” tryckt med svart färg,
fylld med vitt till benfärgat fint
pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Orion är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i
monoterapi vid mycket aktiv
skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna
patienter och pediatriska patienter
i åldern 10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se
avsnitt 4.4 och 5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande
lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen
utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och uppåt) är den
rekommenderade dosen beroende
av kroppsvikt. För pediatriska patienter med kroppsvikt > 40 kg är
dosen en 0,5 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
Fingolimod Orion 0,5 mg kapsel ska inte användas till pediatriska
patienter med kroppsvikt
≤ 40 kg. För pediatriska patienter med kroppsvikt ≤ 40 kg
rekommenderas en 0,25 mg kapsel
en gång om dagen.
Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapslar och därefter
når en stabil kroppsvikt