Fingolimod Accord

Land: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fingolimod hydrochlorid

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L04AA27

INN (Alþjóðlegt nafn):

fingolimod

Meðferðarhópur:

Immunosuppressants, Selektiv immunosuppressive

Lækningarsvæði:

Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende

Ábendingar:

Der er angivet som én af sygdomsmodificerende behandling i meget aktive relapserende remitterende multipel sklerose for følgende grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen fra 10 år og ældre:Patienter med meget aktiv sygdom, på trods af en fuld og dækkende kursus i behandling med mindst et af sygdomsmodificerende therapyorPatients med hurtigt udviklende alvorlige relapserende remitterende multipel sklerose, der er defineret ved 2 eller flere invaliderende tilbagefald i et år, og med 1 eller flere Gadolinium øge læsioner på hjernen MR-scanning eller en betydelig stigning i T2 læsion belastning i forhold til en tidligere de seneste MR -.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2020-06-25

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG HÅRDE KAPSLER
fingolimod
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fingolimod Accord
3.
Sådan skal du tage Fingolimod Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER FINGOLIMOD ACCORD
Det aktive stof i Fingolimod Accord er fingolimod.
HVAD ANVENDES FINGOLIMOD ACCORD TIL
Fingolimod Accord anvendes til behandling af
recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) hos
voksne og børn og unge (10 år og derover), mere specifikt til:
-
Patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling
-
eller
-
Patienter, som hurtigt har udviklet svær MS.
Fingolimod Accord helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte
antallet af anfald og
forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS.
HVAD ER MULTIPEL SKLEROSE
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som
udgøres af hjernen og
rygmarven. Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin),
som ligger omkring nerverne i
CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt. Det kaldes
demyelinisering.
Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker
(anfald) med symptomer fra
nervesystemet på grund af betændelse i CNS. Symptomerne varierer fra

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fingolimod Accord 0,5 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder fingolimodhydrochlorid svarende til 0,5 mg
fingolimod.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Lysegul uigennemsigtig/hvid uigennemsigtig str. ”3” hård
gelatinekapsel, præget med ”FO 0,5 mg” på
overdelen og to radiale bånd på underdelen med gult blæk,
indeholdende hvidt til råhvidt pulver.
Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fingolimod Accord er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i
monoterapi ved meget aktiv
recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af
voksne patienter og pædiatriske
patienter i alderen 10 år og ældre:
-
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt behandlingsforløb
med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og
information om
udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
eller
-
Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose, defineret
ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1 eller
flere gadolinium-opladende
læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant stigning i
T2-læsionsbyrde i forhold til en
tidligere nylig MR-scanning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i multipel sklerose.
Dosering
Hos voksne er den anbefalede dosis af Fingolimod Accord en 0,5 mg
kapsel taget oralt en gang
dagligt.
Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den
anbefalede dosis af kropsvægten:
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel
taget oralt en gang dagligt.
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt >40 kg: en 0,5 mg kapsel
taget oralt en gang dagligt.
Pædiatriske patienter, som starter med 0,25 mg kapsler og
efterfølgende opnår en stabil kropsvægt på
over 40 kg, bør overgå ti