Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Filgrastim
Hexal AG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Reduktion der Dauer der Neutropenie und die Inzidenz von febrile Neutropenie bei Patienten, die mit etablierte zytotoxische Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) und Reduktion in der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich die myeloablative Therapie gefolgt von Knochenmark-transplantation als ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich. Mobilisierung von peripheren Blut-Vorläuferzellen (PBPCs). In Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilen-count (ANC) von ≤ 0. 5 x 109/l, und eine Geschichte von schweren oder rezidivierenden Infektionen, langfristige Gabe von filgrastim ist indiziert zur Erhöhung der neutrophilenzahl und zur Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Infektionen im Zusammenhang mit Veranstaltungen. Die Behandlung Persistierender Neutropenie (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), und eine Geschichte von schweren oder rezidivierenden Infektionen, langfristige Gabe von filgrastim ist indiziert zur Erhöhung der neutrophilenzahl und zur Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Infektionen im Zusammenhang mit Veranstaltungen. bei Patienten mit Fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko von bakteriellen Infektionen, wenn andere therapeutische Optionen sind unangemessen.
Revision: 24
Autorisiert
2009-02-06
35 B. PACKUNGSBEILAGE 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FILGRASTIM HEXAL 30 MIO.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE FILGRASTIM HEXAL 48 MIO.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Filgrastim LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Filgrastim HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Filgrastim HEXAL beachten? 3. Wie ist Filgrastim HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Filgrastim HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FILGRASTIM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Filgrastim HEXAL ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden. Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können. Filgrastim HEXAL wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt. Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, dass zu wenig weiße Blutkörperchen im Körper vorhanden sind (Neutropenie), sodass Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Jeder ml Lösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio.E.) (entsprechend 600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*. Jede Fertigspritze enthält 30 Mio.E. (entsprechend 300 µg) Filgrastim in 0,5 ml. Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.) (entsprechend 960 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*. Jede Fertigspritze enthält 48 Mio.E. (entsprechend 480 µg) Filgrastim in 0,5 ml. * mittels rekombinanter DNA-Technologie aus _E. coli_ hergestellter rekombinanter methionylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (G-CSF). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze (zur Injektion oder Infusion) Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und bei Kindern, di Lestu allt skjalið