Filgrastim Hexal

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

filgrastim

Fáanlegur frá:

Hexal AG

ATC númer:

L03AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

filgrastim

Meðferðarhópur:

Imunostimulancia,

Lækningarsvæði:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Ábendingar:

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a snížení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšeným rizikem déletrvající závažné neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Mobilizace periferních krevních progenitorových buněk (Pbpc). U dětí a dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání filgrastimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Léčba přetrvávající neutropenie (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání filgrastimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí, pokud není vhodné zvolit jinou léčbu.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2009-02-06

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
filgrastimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Filgrastim HEXAL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim
HEXAL používat
3.
Jak se přípravek Filgrastim HEXAL používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FILGRASTIM HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Filgrastim HEXAL je růstový faktor bílých krvinek (faktor
stimulující kolonie granulocytů) a patří do
skupiny bílkovin nazývaných cytokiny. Růstové faktory jsou
bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně
v těle, ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití
jako lék. Přípravek Filgrastim
HEXAL povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z
různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má
nižší schopnost

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v
předplněné injekční stříkačce
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v
předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 60 milionů jednotek (MU)
(odpovídá 600 mikrogramům [µg]).
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30
milionů jednotek (MU) (odpovídá 300 μg)
v 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v
předplněné injekční stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 96 milionů jednotek (MU)
(odpovídá 960 mikrogramům [µg]).
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48
milionů jednotek (MU) (odpovídá 480 μg)
v 0,5 ml.
* rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující
kolonie granulocytů (G-CSF, granulocyte
colony-stimulating factor) produkovaný v _E. coli_ rekombinantní
DNA-technologií.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
(injekce nebo infuze).
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Zkrácení trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u pacientů léčených
obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou
chronické myeloidní
leukémie a myelodysplastických syndromů) a zkrácení doby trvání
neutropenie u pacientů
podstupujících myeloablativní terapii následovanou transplantací
kostní dřeně, u nichž se
předpokládá riziko prodloužené těžké neutropenie.
U dospělých a dětí léčených cytotoxickými chemoterapeutiky je
bezpečnost a účinnost
filgrastimu podobná.
-
Mobilizace