FIBRYGA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 1 g, CON SOLVENTE

Country: Síle

Tungumál: spænska

Heimild: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Virkt innihaldsefni:

FIBRINÓGENO HUMANO

Fáanlegur frá:

LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.

INN (Alþjóðlegt nafn):

FIBRINOGEN HUMAN

Samsetning:

FIBRINOGENO HUMANO 1,000 g

Stjórnsýsluleið:

Intravenosa

Tegund:

Establecimientos Tipo A

Gerð lyfseðils:

Receta Simple

Ábendingar:

Tratamiento de la hemorragia y profilaxis perioperatoria en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita con tendencia a la hemorragia. Terapia complementaria para el manejo de la hemorragía severa no controlada en pacientes con hipofibrinogenemia adquirida en curso de la intevención quirúrgica.

Vörulýsing:

Resolución Inscríbase: 3296; Fecha Próxima renovación: 07/02/2025; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Leyfisstaða:

Vigente

Leyfisdagur:

2020-02-07

Vara einkenni

REF.: MT1459580/20
REG. I.S.P. N° B-2788/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
FIBRYGA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN 1 G, CON SOLVENTE
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
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NOMBRE DEL PRODUCTO:
FIBRYGA
Liofilizado para solución inyectable/perfusión 1 g
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
FIBRINÓGENO HUMANO
Cada frasco ampolla de FIBRYGA contiene 1 g de fibrinógeno humano.
Tras la reconstitución
con 50 mL de agua para preparaciones inyectables, FIBRYGA contiene
aproximadamente 20
mg/mL de fibrinógeno humano.
El contenido de proteína coagulante se determina de acuerdo con la
Farmacopea Europea
para el fibrinógeno humano.
Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Excipientes con efecto conocido: sodio hasta 132 mg (5,8 mmol) por
frasco ampolla.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado para solución inyectable/perfusión.
_El _liofilizado _es blanco o amarillo e_ higroscópico, _también
aparece como un_ sólido friable. _El _
_solvente es un líquido transparente e incoloro. _
_ _
_4. _
_DATOS CLÍNICOS _
REF.: MT1459580/20
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4.1
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento
de
la
hemorragia
y
profilaxis
perioperatoria
en
pacientes
con
hipo
o
afibrinogenemia congénita con tendencia a la hemorragia.
_Como terapia complementaria para el manejo de la hemorragia severa no
controlada en _
_pacientes con_
_ _
_hipofibrinogenemia adquirida en el curso de la intervención
quirúrgica. _
4.2
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
El
tratamiento
debe
iniciarse
bajo
la
supervisión
de
un
médico
experimentado
en
el
tratamiento de trastornos de la coagulación.
POSOLOGÍA
La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la
gravedad del trastorno, la
localización y exte