Fibryga 1 g Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Fibrinogenum humanum

Fáanlegur frá:

Octapharma (IP) SPRL

ATC númer:

B02BB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fibrinogenum humanum

Skammtar:

1 g

Lyfjaform:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991339388

Leyfisstaða:

Bezterminowe

Upplýsingar fylgiseðill

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FIBRYGA, 1 G
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ /
DO INFUZJI
Fibrynogen ludzki
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fibryga i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibryga
3.
Jak stosować lek Fibryga
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fibryga
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FIBRYGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FIBRYGA
Fibryga zawiera ludzki fibrynogen, który jest ważnym białkiem w
procesie krzepnięcia krwi. Brak
fibrynogenu oznacza, że krew nie krzepnie tak dobrze jak powinna, co
powoduje zwiększoną skłonność
do krwawień. Zastąpienie brakującego fibrynogenu lekiem Fibryga
skoryguje taką wadę procesu
krzepnięcia.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FIBRYGA
Lek Fibryga
stosowany jest w:
-
leczeniu epizodów krwawienia i profilaktyce podczas zabiegów
chirurgicznych u pacjentów z
wrodzonym niedoborem fibrynogenu (hipo- lub afibrynogenemia) ze
skłonnością do krwawień.
-
suplementacji fibrynogenu u pacjentów z niekontrolowanym ciężkim
krwotokiem, któremu
towarzyszy niedobór fibrynogenu nabyty podczas zabiegów
chirurgicznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FIBRYGA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FIBRYGA:
-
jeśli pacjent

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fibryga, 1 g, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fibrynogen ludzki
Każda butelka produktu leczniczego Fibryga zawiera 1 g fibrynogenu
ludzkiego. Po rekonstytucji w
50 ml wody do wstrzykiwań produkt Fibryga zawiera w przybliżeniu 20
mg/ml fibrynogenu
ludzkiego.
Zawartość białka krzepliwego oznaczana jest zgodnie z monografią
ludzkiego fibrynogenu podaną
w Farmakopei Europejskiej.
Wyprodukowany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód w ilości do 132 mg
(5,8 mmol) na butelkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji.
Biały lub bladożółty higroskopijny proszek lub krucha, zestalona
masa.
Rozpuszczalnik jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie epizodów krwawienia i profilaktyka okołooperacyjna u
pacjentów z wrodzoną hipo- lub
afibrynogenemią ze skłonnością do krwawień.
Jako leczenie uzupełniające do leczenia niekontrolowanego
ciężkiego krwotoku u pacjentów
z hipofibrynogenemią nabytą w przebiegu interwencji chirurgicznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza
doświadczonego w leczeniu zaburzeń
krzepnięcia.
Dawkowanie
Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia
ciężkości zaburzenia, lokalizacji
i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Należy oznaczać stężenie (czynnościowe) fibrynogenu w celu
wyliczenia indywidualnego
dawkowania oraz ilości i częstości podawanych dawek u każdego
pacjenta poprzez regularne pomiary
stężenia fibrynogenu w osoczu i ciągłe monitorowanie stanu
klinicznego pacjenta i innych
stosowanych terapii zastępczych.
2
W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konie