Fesoterodine Medical Valley Forðatafla 8 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fesoterodinum fúmarat

Fáanlegur frá:

Medical Valley Invest AB

ATC númer:

G04BD11

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fesoterodinum

Skammtar:

8 mg

Lyfjaform:

Forðatafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

100004 Þynnupakkning Ál-álþynnur í öskjum ; 575599 Þynnupakkning Ál-álþynnur í öskjum V1070

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2022-06-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FESOTERODINE MEDICAL VALLEY 4 MG FORÐATÖFLUR
FESOTERODINE MEDICAL VALLEY
8 MG FORÐATÖFLUR
fesóteródín fumarat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Fesoterodine Medical Valley og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fesoterodine Medical Valley
3.
Hvernig nota á Fesoterodine Medical Valley
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fesoterodine Medical Valley
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FESOTERODINE MEDICAL VALLEY
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fesoterodine Medical Valley inniheldur virkt efni sem nefnist
fesóteródín fúmarat og er
andmúskarínlyf, sem dregur úr virkni ofvirkrar þvagblöðru og er
notað til meðferðar við einkennum
hjá fullorðnum.
Fesoterodine Medical Valley er notað til meðferðar við einkennum
ofvirkrar þvagblöðru. Einkennin
eru t.d.
•
það að hafa ekki stjórn á tæmingu þvagblöðru (nefnt
bráðaþvagleki)
•
skyndileg þörf fyrir að tæma þvagblöðru (nefnt bráð þörf
fyrir þvaglát)
•
að þurfa að tæma þvagblöðru oftar en venjulega (nefnt aukin
tíðni þvagláta)
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FESOTERODINE MEDICAL VALLEY
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
l

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Fesoterodine Medical Valley 4 mg forðatöflur
Fesoterodine Medical Valley 8 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Fesoterodine Medical Valley 4 mg forðatöflur
Hver forðatafla inniheldur fesóteródín fumarat 4 mg, sem samsvarar
3,1 mg af fesóteródíni.
Fesoterodine Medical Valley 8 mg forðatöflur
Hver forðatafla inniheldur fesóteródín fumarat 8 mg, sem samsvarar
6,2 mg af fesóteródíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Fesoterodine Medical Valley 4 mg forðatöflur
Hver 4 mg forðatafla inniheldur 72 mg af frúktósa og 58 mg af
mjólkursykri.
Fesoterodine Medical Valley 8 mg forðatöflur
Hver 8 mg forðatafla inniheldur 72 mg af frúktósa og 55 mg af
mjólkursykri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Fesoterodine Medical Valley 4 mg forðatöflur: Bláar sporöskjulaga,
tvíkúptar filmuhúðaðar töflur,
u.þ.b. 6 mm í þvermál og merktar „F4“ á annarri hliðinni.
Fesoterodine Medical Valley 8 mg forðatöflur: Dökkbláar
sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur, u.þ.b. 6 mm í þvermál og merktar „F8“ á annarri
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fesoterodine Medical Valley er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum á einkennum (aukin tíðni þvagláta
og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem
fram geta komið hjá sjúklingum með ofvirka
þvagblöðru (overactive bladder syndrome).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) _
Ráðlagður upphafsskammtur er 4 mg, einu sinni á sólarhring. Auka
má skammtinn í 8 mg, einu sinni á
sólarhring í samræmi við einstaklingsbundna svörun. Hámarks
sólarhringsskammtur er 8 mg.
Hámarks meðferðaráhrif komu fram á 2-8 vikum. Því er ráðlagt
að endurmeta einstaklingsbundin áhrif
eftir 8 vikna meðferð.
2
Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi sem
samtímis taka öfluga CYP3A4 hemla, skal
hámarksskammtur Fesoterodine Medical Valley ver