Ferinject Stungulyf/innrennslislyf, ördreifa 50 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ferricum carboxymaltosum INN

Fáanlegur frá:

Vifor France

ATC númer:

B03AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

Járn, stungulyf

Skammtar:

50 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf/innrennslislyf, ördreifa

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

145806 Hettuglas (gler af tegund I) með brómóbútýl-gúmmítappa og álloki ; 400244 Hettuglas (gler af tegund I) með brómóbútýl-gúmmítappa og álloki

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2010-03-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FERINJECT 50 MG JÁRN/ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF
, ÖRDREIFA
járnkarboxýmaltósi
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ferinject og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ferinject
3.
Hvernig nota á Ferinject
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ferinject
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FERINJECT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ferinject er lyf sem inniheldur járn.
Lyf sem innihalda járn eru notuð þegar þú ert ekki með nægilegt
magn af járni í líkamanum. Það
kallast járnskortur.
Ferinject er notað til að meðhöndla járnskort þegar:
-
lyf til inntöku sem innihalda járn hafa ekki nægileg áhrif.
-
þú þolir ekki járn til inntöku.
-
læknirinn ákveður að þú þurfir járn strax til að byggja upp
járnbúskapinn.
Læknirinn mun ákveða hvort þú sért með járnskort með því
að taka blóðprufu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FERINJECT
_ _
EKKI MÁ NOTA FERINJECT
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir járn-karboxýmaltósa eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
-
ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum
járnlyfjum sem gefin eru með
inndælingu.
-
ef þú þjáist af blóðleysi sem
EKKI
má rekja til járnskorts.
-
ef þú ert með ofgnótt járns (of mikið járn í líkamanum) eða
röskun á nýtingu járns í líkamanum.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
Ferinject er notað:
-
ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi
-
ef þú ert með rauða úlf

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ferinject 50 mg járn/ml stungulyf/innrennslislyf, ördreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af ördreifu inniheldur járn-karboxýmaltósa sem samsvarar
50 mg af járni.
Sérhvert 2 ml hettuglas inniheldur járn-karboxýmaltósa sem
samsvarar 100 mg af járni.
Sérhvert 10 ml hettuglas inniheldur járn-karboxýmaltósa sem
samsvarar 500 mg af járni.
Sérhvert 20 ml hettuglas inniheldur járn-karboxýmaltósa sem
samsvarar 1.000 mg af járni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Einn ml af ördreifu inniheldur allt að 5,5 mg (0,24 mmól) af
natríum, sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf/innrennslislyf, ördreifa. Dökk brún, ógegnsæ,
vatnskennd lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ferinject er ætlað til meðhöndlunar á járnskorti þegar (sjá
kafla 5.1):
-
lyfjablöndur sem innihalda járn og ætlaðar eru til inntöku eru
gagnslausar.
-
lyfjablöndur sem innihalda járn og ætlaðar eru til inntöku eru
ónothæfar.
-
klínísk þörf er fyrir hraða gjöf járns.
Greiningu á járnskorti verður að byggja á niðurstöðum prófana
á rannsóknarstofu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Fylgist vel með sjúklingum vegna teikna og einkenna um
ofnæmisviðbrögð meðan á gjöf stendur og
eftir hverja gjöf Ferinject.
Ferinject skal aðeins gefa ef til staðar er starfsfólk, sem
þjálfað er til að meta og meðhöndla
bráðaofnæmisviðbrögð, í umhverfi þar sem allur nauðsynlegur
endurlífgunarbúnaður er til staðar.
Fylgjast skal með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana í a.m.k.
30 mínútur eftir hverja gjöf
Ferinject (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Ákvörðun á skammtastærð Ferinject er framkvæmd í skrefum:
[1] ákvörðun á einstaklingsbundinni járnþörf,
[2] útreikningur og gjöf á járnskammti (skömmtum) og
[3] mat eftir járnuppbótarmeðferð.
Þessum skrefum er lýst hér að neðan:
2
SKREF 1: ÁKVÖRÐUN Á JÁRNÞÖRF
Einstaklingsbundin þörf fyrir járnuppbót með Fe