Ferbisol 100 mg Cápsula gastrorresistente

Country: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Ferro

Fáanlegur frá:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

ATC númer:

B03AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Iron

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Cápsula gastrorresistente

Samsetning:

Complexo sulfato glicina ferroso (II) - 567.66 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Einingar í pakka:

Blister 50 unidade(s)

Tegund:

4.1.1 - Compostos de ferro

Gerð lyfseðils:

MSRM

Meðferðarhópur:

N/A

Lækningarsvæði:

ferrous glycine sulfate

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5837042 CNPEM: 50194321 CHNM: 10139272 Não Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2022-05-18

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ferbisol 100 mg cápsulas gastrorresistentes
ferro (Fe 2+)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ferbisol e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ferbisol
3.
Como tomar Ferbisol
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ferbisol
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1
O que é Ferbisol e para que é utilizado
Ferbisol é uma forma de ferro que pode ser tomado por via oral para
tratar ou
prevenir a deficiência de ferro. O ferro é essencial para o
transporte de oxigénio e
para
a
transferência
de
energia
no
corpo.
As
cápsulas
são
denominadas
gastrorresistentes porque não libertam o seu conteúdo no estômago.
Libertam o
ferro no seu intestino onde este pode ser absorvido.
Ferbisol é indicado para o tratamento da deficiência de ferro.
2
O que precisa de saber antes de tomar Ferbisol
Não tome Ferbisol
se tem alergia ao complexo de ferro ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
se tiver um estreitamento no seu esófago.
se sofrer de uma doença hereditária de armazenamento de ferro
(hemocromatose).
se sofrer de doenças de sobrecarga de ferro (hemólise crónica,
talassemia, outras
hemoglobinopatias).
se sofrer de perturbações de utilização do ferro (por exemplo,
anemia sideroblástica,
anemia por intoxicação de chumbo).
se receber repetidas transfusões

Vara einkenni

APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
resumo das características do medicamento
1.
Nome do medicamento
Ferbisol 100 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
Composição qualitativa e quantitativa
1 cápsula contém:
Complexo sulfato-glicina ferroso (II) 567,7 mg (equivalente a 100 mg
Fe 2+).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
Forma farmacêutica
Cápsula gastrorresistente.
Cabeça da cápsula: cor castanho-chocolate
Corpo da cápsula: cor-de-laranja
Conteúdo da cápsula: grânulos cinzento-acastanhados
4.
Informações clínicas
4.1
Indicações terapêuticas
Deficiência de ferro.
Ferbisol é indicado em adultos e crianças a partir dos 6 anos de
idade (mínimo
de 20 kg de peso corporal).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Para todas as idades, pesos corporais e grupos de dosagem, a posologia
deve ser
ajustada às necessidades do doente e a resposta das variáveis
clínicas (por exemplo,
hemoglobina, ferritina e transferrina) deve ser monitorizada.
Uma dose diária de 5 mg Fe2+/kg de peso corporal não deve ser
excedida (ver
secção 4.9).
Crianças a partir dos 6 anos de idade (a partir de um peso corporal
de 20 kg),
adolescentes e adultos
Peso corporal (kg)
Cápsulas por toma
Frequência de toma
Dose total de Fe2+
(mg)
≥ 20
1
1 vez por dia
100
Adolescentes a partir dos 15 anos de idade (a partir de um peso
corporal de 50 kg) e
adultos
Em adolescentes a partir dos 15 anos de idade e adultos, recomenda-se
a seguinte
dosagem no início da terapêutica em casos de deficiência de ferro
pronunciada:
APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
Peso corporal (kg)
Cápsulas por toma
Frequência de toma
Dose total de Fe2+
(mg)
50 -
60
1
2 vezes por dia
200
≥ 60
1
2 - 3 vezes por dia
200 - 300
Doentes idosos
Não estão disponíveis dados clínicos sobre a necessidade de
ajustar a dosagem em
doentes idosos (ver secção 4.4).
Doentes com compromisso renal ou hepático
Não estão disponíveis dados clínicos sobre a necessidade de
ajustar a dosagem em
doentes com compromisso renal ou hepático (ver sec�