FENTANYL MYLAN 12MCG/H Transdermální náplast

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

2220 FENTANYL

Fáanlegur frá:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC númer:

N02AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

2220 FENTANYL

Skammtar:

12MCG/H

Lyfjaform:

Transdermální náplast

Stjórnsýsluleið:

Transdermální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

FENTANYL

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0235266 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235262 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235263 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235265 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235260 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235264 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235261 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179579 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179580 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179574 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179575 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179576 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179577 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179578 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2012-06-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
SP. ZN. SUKLS80077/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
fentanylum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu
dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fentanyl Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl
Mylan používat
3.
Jak se přípravek Fentanyl Mylan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fentanyl Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK FENTANYL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název přípravku je Fentanyl Mylan.
Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:
•
u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.
•
u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a
které potřebují trvalou léčbu bolesti.
Přípravek Fentanyl Mylan obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl.
Patří do skupiny silných léků proti
bolesti na

Vara einkenni

1 z 22
SP. ZN. SUKLS80077/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast
obsahuje fentanylum 2,1 mg v
náplasti o velikosti 5,25 cm
2
a uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu (síla je popsána
jako 12
mikrogramů / hodinu, ale rychlost uvolňování z náplasti je 12,5
mikrogramů / hodinu).
Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast
obsahuje fentanylum 4,2 mg v
náplasti o velikosti 10,5 cm
2
a uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu.
Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast
obsahuje fentanylum 8,4 mg v
náplasti o velikosti 21,0 cm
2
a uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu.
Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast
obsahuje fentanylum 12,6 mg v
náplasti o velikosti 31,5 cm
2
a uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu.
Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast
obsahuje fentanylum 16,8 mg v
náplasti o velikosti 42,0 cm
2
a uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast
Průhledná náplast obdélníkového tvaru s bílým potiskem na
odnímatelné vrstvě.
Následující text je vytištěn na každé náplasti:
Fentanyl 12 µg/h
Fentanyl 25 µg/h
Fentanyl 50 µg/h
Fentanyl 75 µg/h
Fentanyl 100 µg/h
2 z 22
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
_ _
Přípravek Fentanyl Mylan je indikován k tlumení silné chronické
bolesti vyžadující dlouhodobé
kontinuální podávání opioidních analgetik.
_Děti_
_ _
Dlouhodobé tlumení silné chronick�