Fenofibrate AB 145 mg filmomh. tabl.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Fenofibraat 145 mg

Fáanlegur frá:

Aurobindo SA-NV

ATC númer:

C10AB05

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Fenofibrate

Vörulýsing:

CTI Extended: 660835-01; 660835-05; 660835-04; 660835-02; 660835-03

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2022-11-22

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter
PT-H-1999-001-DC
1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fenofibrate AB 145 mg filmomhulde tabletten
fenofibraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fenofibrate AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FENOFIBRATE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Fenofibrate AB behoort tot een groep geneesmiddelen die de fibraten
worden genoemd. Met deze
geneesmiddelen wordt het gehalte aan vetten (lipiden) in het bloed
verlaagd. Bijvoorbeeld de vetten
die triglyceriden heten.
Fenofibrate AB wordt gebruikt, naast een vetarm dieet en andere
niet-medicamenteuze behandelingen
zoals lichaamsbeweging en afvallen, om het vetgehalte in het bloed te
verlagen.
Fenofibrate AB kan gebruikt worden als toevoeging bij andere
geneesmiddelen (statines) wanneer de
bloedvetten onvoldoende onder controle zijn met een statine alleen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor fenofibraat of voor een van de hulpstoffen
van dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent allergisch voor pindanoten, arachideolie of sojalecithine of
gerelateerde producten.
- U gebruik

Vara einkenni

Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-1999-001-DC
1
/
11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fenofibrate AB 145 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 145,0 mg fenofibraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elk tablet bevat 145 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten bedrukt met
'145' aan de ene zijde en effen aan
de andere zijde. De tabletten kunnen enigszins geblaard lijken. De
grootte is 18,3 mm x 8,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fenofibrate AB 145 mg wordt voorgeschreven als aanvulling op dieet en
andere niet- farmacologische
maatregelen (bijv. lichaamsbeweging, gewichtsverlies) bij:
_-_
Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie, al dan niet met een
laag HDL-cholesterol.
_-_
Gecombineerde hyperlipidemie indien een statine gecontra-indiceerd is
of niet wordt
verdragen.
_-_
Gecombineerde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog
cardiovasculair risico naast een
statine indien triglyceriden en HDL-cholesterol niet adequaat
gecontroleerd zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dieetmaatregelen
geïnitieerd
voorafgaand
aan
de
therapie
dienen
voortgezet
te
worden.
Het
antwoord op de therapie moet geëvalueerd worden door de bepaling van
serum lipidewaarden.
Indien na meerdere maanden (bv. 3 maanden) behandeling geen
bevredigend resultaat bekomen
wordt, moeten complementaire of verschillende therapeutische
maatregelen overwogen worden.
Dosering
_Volwassenen _:
De aanbevolen dosis bedraagt één tablet met 145 mg fenofibraat
eenmaal daags. De patiënten die
één capsule van 200 mg of één tablet van 160 mg toegediend
krijgen, mogen overschakelen op één
tablet fenofibraat 145 mg zonder verdere aanpassing van de dosering.
Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-1999-001-DC
2
/
11
Bijzondere patiënten
_Oudere patiënten (≥ 65 jaar)_
Er is geen dosisaanpassi