Fendicox, 2,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor schapen en runderen

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

DICLAZURIL

Fáanlegur frá:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

ATC númer:

QP51AJ03

INN (Alþjóðlegt nafn):

DICLAZURIL

Lyfjaform:

Suspensie voor oraal gebruik

Samsetning:

DICLAZURIL 2,5 mg/l,

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Meðferðarhópur:

Kalveren; Lammeren

Lækningarsvæði:

Diclazuril (niet meer in gebruik)

Vörulýsing:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 0 dagen; Lammeren Vlees 0 dagen

Leyfisstaða:

ES/V/0368/001

Leyfisdagur:

2019-12-02

Vara einkenni

BD/2019/REG NL 125236/zaak 766449
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. te
Loughrea d.d. 15
oktober 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
FENDICOX, 2,5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN EN
RUNDEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 125236;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FENDICOX, 2,5
MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN EN RUNDEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 125236, zoals aangevraagd d.d. 15
oktober
2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FENDICOX, 2,5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
SCHAPEN EN RUNDEREN, REG NL 125236 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FENDICOX, 2,5 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR SCHAPEN EN
RUNDEREN, REG NL 125236 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 125236/zaak 766449
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met red