Land: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Febuxostate
Aristo Pharma GmbH
M04AA03
Febuxostate
120 mg
Comprimido revestido por película
Febuxostate 120 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
9.3 - Medicamentos usados para o tratamento da gota
MSRM
Genérico
febuxostat
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5701842 CNPEM: 50165119 CHNM: 10093266 Não Comercializado
Autorizado
2017-01-06
APROVADO EM 09-09-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Febuxostate Aristo 80 mg comprimidos revestidos por película Febuxostate Aristo 120 mg comprimidos revestidos por película Febuxostate Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Febuxostate Aristo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Aristo 3. Como tomar Febuxostate Aristo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Febuxostate Aristo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Febuxostate Aristo e para que é utilizado Os comprimidos Febuxostate Aristo contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado elevada para permanecer solúvel. Quando isto acontece, podem formar-se cristais de urato à volta das articulações e nos rins. Estes cristais podem causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota). Se não for tratado, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos nas articulações e em redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as articulações e os ossos. O Febuxostate Aristo atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de F Lestu allt skjalið
APROVADO EM 09-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Febuxostate Aristo 120 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 120 mg de febuxostate (como hemi- hidrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 114.75 mg de lactose (como monoidrato) Cada comprimido contém 2,79 mg de sódio (como croscarmelose sódica) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos marcados com “120” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Febuxostate Aristo está indicado no tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa). Febuxostate Aristo está indicado na prevenção e tratamento da hiperuricémia em doentes adultos submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas em risco intermédio a elevado de Síndrome de Lise Tumoral (SLT). Febuxostate Aristo é indicado em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Gota A dose oral recomendada de Febuxostate Aristo é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de Febuxostate Aristo 120 mg uma vez ao dia. APROVADO EM 09-05-2022 INFARMED Febuxostate Aristo atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas. O objetivo terapêutico consiste em diminuir e manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l). Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo menos 6 meses (ver secção 4.4). Síndrome de Lise Tumoral: A dose oral recomendada de Febuxostate Aristo é de 120 mg uma vez ao dia, independentemente da ing Lestu allt skjalið