Febuxostat Xantis 120 mg

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus

ATC númer:

M04AA03

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 10x120 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 14x120 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 20x120 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 28x

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Lækningarsvæði:

Febuxostát

Leyfisstaða:

R - Aktuálna registrácia

Leyfisdagur:

2019-11-25

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00399-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEBUXOSTAT XANTIS 80 MG
FEBUXOSTAT XANTIS 120 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
febuxostát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Febuxostat Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Xantis
3.
Ako užívať Febuxostat Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Febuxostat Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEBUXOSTAT XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Febuxostat Xantis obsahujú liečivo febuxostát a
používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s
nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U
niektorých ľudí sa množstvo kyseliny
močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že
prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu
sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky
urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu,
ostrú bolesť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto
príznaky sú známe ako akútny záchvat
dny). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať
usadeniny, takzvané tofy (dnavé
uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
Febuxostat Xantis účinkuje prostredníctvom zníženia hl

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00399-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Febuxostat Xantis 80 mg
Febuxostat Xantis 120 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Febuxostat Xantis 80 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu (vo forme horečnatej
soli).
_Pomocné látky so známym účinkom_:
Každá tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktózy.
Každá tableta obsahuje 0,17 mmol (3,9 mg) sodíka.
Febuxostat Xantis 120 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu (vo forme horečnatej
soli).
_Pomocné látky so známym účinkom_:
Každá tableta obsahuje 114,70 mg monohydrátu laktózy.
Každá tableta obsahuje 0,25 mmol (5,86 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Febuxostat Xantis 80 mg filmom obalené tablety
Bledožlté až žlté, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na
jednej strane označené číslom „80“,
s dĺžkou 17,2 ± 0,2 mm, šírkou 6,2 ± 0,2 mm a hrúbkou 5,6 ±
0,2 mm.
Febuxostat Xantis 120 mg filmom obalené tablety
Bledožlté až žlté, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na
jednej strane označené číslom „120“,
s dĺžkou 19,2 ± 0,2 mm, šírkou 8,2 ± 0,2 mm a hrúbkou 6,1 ±
0,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba chronickej hyperurikémie pri stavoch, ak už došlo k
ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo
prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy).
Febuxostat Xantis je určený pre dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná perorálna dávka Febuxostatu Xantis je 80 mg raz denne
bez ohľadu na jedlo. Ak je po 2-4
týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357
μmol/l), môže sa zvážiť podávanie
Febuxostatu Xantis 120 mg raz denne.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00399-Z1B
Febuxostat Xantis funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné
opäto