Febuksostat Teva 80 mg filmsko obložene tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

febuksostat

ATC númer:

M04AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

febuksostat

Lyfjaform:

filmsko obložena tableta

Samsetning:

febuksostat 80 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

28 tableta

Gerð lyfseðils:

Rp

Meðferðarhópur:

febuksostat

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v PVC/PVDC//Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Upplýsingar fylgiseðill

DE/H/5122/001-002/IB/007 – v2
1
JAZMP-IB/007-13.03.2020
NAVODILO ZA UPORABO
DE/H/5122/001-002/IB/007 – v2
2
JAZMP-IB/007-13.03.2020
NAVODILO ZA UPORABO
FEBUKSOSTAT TEVA
80 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
FEBUKSOSTAT TEVA
120 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
febuksostat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Febuksostat Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Teva
3.
Kako jemati zdravilo Febuksostat Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Febuksostat Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FEBUKSOSTAT TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Febuksostat Teva vsebuje učinkovino febuksostat in ga
uporabljamo za zdravljenje protina,
ki je povezan z izločanjem substance, ki se imenuje sečna kislina
(urati) v telesu. Pri nekaterih ljudeh
se lahko koncentracija sečne kisline v krvi poveča in če postane
previsoka, sečna kislina ni več topna.
Ko pride do tega, se v sklepih in ledvicah začnejo odlagati uratni
kristali. Ti kristali lahko povzročijo
nenadne hude bolečine, pordelost, toploto in oteklost v sklepu (znano
kot izbruh protina). Nezdravljeni
izbruhi protina lahko povzročijo odlaganje večjih depozitov uratov v
sklepih in okoli njih, ki se
imenujejo tofi. Tofi lahko poškodujejo sklepe in kosti.
Zdravilo Febuksostat Teva zmanjšuje ravni sečne kisline. Jemanje
zdravila Febuksostat Teva enkrat na
dan ohranja nizko raven sečne kisline

Vara einkenni

DE/H/5122/001-002/IB/007 – v2
1
JAZMP-IB/007-13.03.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Febuksostat Teva 80 mg filmsko obložene tablete
Febuksostat Teva 120 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg febuksostata (v obliki
febuksostat hemihidrata).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 107,09 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg febuksostata (v obliki
febuksostat hemihidrata).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160,63 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumena, bikonveksna filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z
oznako “A275” na eni strani in
“80” na drugi strani. Dimenzije tablete so 16 mm x 7 mm.
Rumena, bikonveksna filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z
oznako “A265” na eni strani in
“120” na drugi strani. Dimenzije tablete so 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Febuksostat Teva je indicirano za zdravljenje kronične
hiperurikemije v primerih, ko je že
prišlo do odlaganja kristalov urata (vključno sprimeri, kjer so ali
so kdaj prej bili prisotni tofi in/ali
uratni artritis).
Zdravilo Febuksostat Teva je indicirano za preventivo in zdravljenje
hiperurikemije pri odraslih
bolnikih, pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega
obolenja s srednje visokim do
visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS – Tumor Lysis
Syndrome) s kemoterapijo.
Zdravilo Febuksostat Teva je indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Protin: _
Priporočeni peroralni odmerek zdravila Febuksostat Teva je 80 mg
enkrat na dan ne glede na
uživanje hrane. Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline v
serumu > 6 mg/dl (357 μmol/l), je
smiselno razmisliti o jemanju zdravila Febuksostat Teva v odmerku
120mg