Fasturtec

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rasburicaseom

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

V03AF07

INN (Alþjóðlegt nafn):

rasburicase

Meðferðarhópur:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Lækningarsvæði:

hiperuricemija

Ábendingar:

Liječenje i profilaksa akutnog Hiperuricemija, kako bi se spriječilo zatajenje bubrega u odraslih, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s hematološke zloćudne bolesti s veliku tumorsku i riziku od brzog tumorske lize ili skupljanja u početka kemoterapije.

Vörulýsing:

Revision: 30

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2001-02-23

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Fasturtec 1,5 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za
infuziju
razburikaza
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili bolničkom
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, bolničkog ljekarnika ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Fasturtec i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec
3.
Kako primjenjivati Fasturtec
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fasturtec
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Fasturtec i za što se koristi
Fasturtec sadrži djelatnu tvar razburikazu.
Razburikaza se koristi za liječenje ili sprečavanje nastanka visoke
razine mokraćne kiseline u krvi
odraslih bolesnika, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s
poremećajem krvnih stanica
(hematološkim bolestima), koji trebaju primiti ili primaju
kemoterapiju.
Kod primjene kemoterapije uništavaju se stanice raka, oslobađajući
velike količine mokraćne kiseline
u krvotok.
Fasturtec djeluje tako da omogućuje lakše uklanjanje mokraćne
kiseline iz tijela putem bubrega.
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec
Nemojte uzimati Fasturtec:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na razburikazu, druge urikaze ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako u povijesti bolesti imate hemolitičku anemiju (bolest uzrokovana
prekomjernom
razgradnjom crvenih krvnih stanica).
Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog
ljekarnika ako ste imali bilo koju vrstu
alergije. Recite liječniku ako ste ikada imali bilo kakvu alergijsku
reakciju uzrokovanu drugim
lijekovima; F

Vara einkenni

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fasturtec 1,5 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fasturtec je rekombinantni enzim urat-oksidaza, koji se proizvodi na
genetički modificiranom soju
Saccharomyces cerevisiae. Razburikaza je tetramerni protein s
identičnim podjedinicama,
molekularne mase od oko 34 kDa.
Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata lijeka Fasturtec sadrži 1,5 mg
razburikaze.
1 mg odgovara aktivnosti od 18,2 EAU*.
*Jedna jedinica enzimske aktivnosti (engl. Enzyme Activity Unit, EAU)
odgovara enzimskoj aktivnosti
potrebnoj za pretvorbu 1 μmol mokraćne kiseline u alantoin po
minuti, uz sljedeće uvjete djelovanja:
+30°C ± 1°C, pufer TEA pH 8,9.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka bočica od 1,5mg/ml sadrži 0,091 mmola natrija što odgovara
2,1 mg natrija i svaka bočica od
7,5mg/5ml sadrži 0,457 mmol natrija što odgovara 10,5 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za
sterilni koncentrat).
Prašak je cjelovita ili izlomljena bijela do gotovo bijela peleta.
Otapalo je bezbojna i bistra tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje i profilaksa akutne hiperuricemije radi prevencije akutnog
zatajenja bubrega u odraslih
bolesnika te djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s
malignim hematološkim bolestima s
velikim tumorskim opterećenjem, u kojih na početku kemoterapije
postoji rizik od ubrzane lize ili
smanjenja tumora.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Fasturtec se primjenjuje samo neposredno prije i tijekom uvođenja
kemoterapije, s obzirom da
trenutno nema dovoljno podataka koji bi podržali višekratno
ponavljanje terapije.
Preporučena doza lijeka Fasturtec je 0,20 mg/kg na dan. Fasturtec se
primjenjuje jednom dnevno u
obliku 30-minutne intravenske infuzije u 50 ml 0,9%-tne otopine
natrijevog klorida (9 mg/ml) (vidjeti
dio 6.6).
Liječenje lijekom Fas