Country: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
хуманитарне Виллебранда-е фактор, фактор људског koagulacije ВИИИ
AMICUS SRB D.O.O.
B02BD06
humani von Willebrand-ov faktor, humani faktor koagulacije VIII
120i.j./mL+100i.j./mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x10mL
SZ
INSTITUTO GRIFOLS, S.A. - Španija
JKL: 0066706
REGISTRACIJA
2018-05-21
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK FANHDI ® , 30 I.J. VWF/ML + 25 I.J. FVIII/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU FANHDI ® , 60 I.J. VWF/ML + 50 I.J. FVIII/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU FANHDI ® , 120 I.J. VWF/ML + 100 I.J. FVIII/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU humani von Willebrand-ov faktor (VWF), humani faktor koagulacije VIII (FVIII) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fanhdi i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fanhdi 3. Kako se primenjuje lek Fanhdi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fanhdi 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK FANHDI I ČEMU JE NAMENJEN Lek Fanhdi pripada grupi lekova koji se zovu antihemoragici. Sadrži humani von Willebrand-ov faktor i humani faktor koagulacije VIII, proizvedenih iz humane plazme. _Hemofilija A_ Lek Fanhdi se koristi za lečenje i profilaksu (za sprečavanje pojave) krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII). Ovi pacijenti nemaju dovoljne količine funkcionalnog faktora VIII. Lek Fanhdi se koristi za povećanje količine faktora VIII u krvi, i na taj način omogućuje koagulaciju (zgrušavanje) krvi. Ovaj lek može da se koristi za lečenje stečenog nedostatka faktora VIII. _Von Willebrand-ova bolest_ Lek Fanhdi se koristi za lečenje krvarenja, kao i za profilaksu i lečenje krvarenja tokom operacija kod pacijenata sa von W Lestu allt skjalið
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Fanhdi ® , 30 i.j. VWF/mL + 25 i.j. FVIII/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Fanhdi ® , 60 i.j. VWF/mL + 50 i.j. FVIII/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Fanhdi ® , 120 i.j. VWF/mL + 100 i.j. FVIII/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: humani von Willebrand-ov faktor (VWF), humani faktor koagulacije VIII (FVIII) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani von Willebrand-ov faktor i humani faktor koagulacije VIII. Lek Fanhdi je u obliku liofiliziranog praška za rastvor za injekciju i jedna bočica nominalno sadrži 300 i.j., 600 i.j., 1200 i.j. ili 1800 i.j. humanog von Willebrand-ovog faktora i 250 i.j., 500 i.j., 1000 i.j. ili 1500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII. _Fanhdi, 300 i.j. VWF/10 mL + 250 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju_ Lek Fanhdi, 300 i.j./10 mL + 250 i.j./10 mL je rekonstituisan sa 10 mL vode za injekcije i sadrži približno 30 i.j./mL humanog von Willebrand-ovog faktora i 25 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII. _Fanhdi, 600 i.j. VWF/10 mL + 500 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju_ Lek Fanhdi, 600 i.j./10 mL + 500 i.j./10 mL je rekonstituisan sa 10 mL vode za injekcije i sadrži približno 60 i.j./mL humanog von Willebrand-ovog faktora i 50 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII. _Fanhdi, 1200 i.j. VWF/10 mL + 1000 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju_ Lek Fanhdi, 1200 i.j./10 mL + 1000 i.j./10 mL je rekonstituisan sa 10 mL vode za injekcije i sadrži približno 120 i.j./mL humanog von Willebrand-ovog faktora i 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII. _Fanhdi, 1800 i.j. VWF/15 mL + 1500 i.j. FVIII/15 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju_ Lek Fanhdi, 1800 i.j./15 mL + 1500 i.j./15 mL je rekonstituisan sa 15 mL vode za injekcije i sadrži približno 120 i.j./mL humanog von Willebrand-ovog faktora i 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII. Jačina vWF (i.j.) je određena pomoću ispitivan Lestu allt skjalið