Ezetrol 10 mg tabl.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Ezetimibe 10 mg

Fáanlegur frá:

Organon N.V.

ATC númer:

C10AX09

Lyfjaform:

Tablet

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Ezetimibe

Vörulýsing:

CTI Extended: 265176-01

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2004-08-02

Upplýsingar fylgiseðill

Ezetrol - NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G – MAT Transfer MSD to Organon
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETROL 10 MG, TABLETTEN
Ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EZETROL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EZETROL is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de toegenomen
hoeveelheid cholesterol te
verminderen.
EZETROL vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol, 'slecht'
cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd.
Daarnaast zorgt EZETROL ervoor dat
er meer van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) in uw bloed
komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in EZETROL werkt door uw darmen minder
cholesterol te laten
opnemen.
EZETROL versterkt het cholesterolverlagende effect van statines, een
groep geneesmiddelen die het
cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed voorkomen. Uw totale
cholesterol bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit
aan de binnenkant van uw
bloedvaten kan gaan hechten wat leidt tot plakvorming. Deze plak kan
uiteindelijk leiden t

Vara einkenni

Ezetrol -
NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G
– MAH Transfer MSD to Organon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetrol
10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 55 mg lactosemonohydraat.
Ezetrol bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten, ongeveer 2,60 mm
dik, met aan één kant de
ingeslagen code ’414’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire hypercholesterolemie
Ezetrol, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer (statine),
is aangewezen als
aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een
statine alleen.
Ezetrol monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet
voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie bij
wie een statine ongeschikt wordt
geacht of niet verdragen wordt.
_PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE VOORVALLEN_
Ezetrol is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
te verlagen (zie rubriek 5.1) bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
Ezetrol, toegediend samen met een statine, is aangewezen als
aanvullende therapie bij dieet voor
patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie
krijgen (bijvoorbeeld LDL-aferese).
Homozygote sitosterolemie (Fytosterolemie)
Ezetrol is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor
patiënten met homozygote familiaire
sitosterolemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De patiënt dient op een geschikt lipideverlagend dieet te staan en
dient dit dieet tijdens de behandeling
met Ezetrol voort te zetten.
Ezetrol wordt oraal to