Ezetimibe Viatris 10 mg comp.

Land: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Ezétimibe 10 mg

Fáanlegur frá:

Viatris GX BV-SRL

ATC númer:

C10AX09

Lyfjaform:

Comprimé

Stjórnsýsluleið:

Voie orale

Lækningarsvæði:

Ezetimibe

Vörulýsing:

CTI Extended: 467777-01; 467777-04; 467777-02; 467777-06; 467777-03; 467777-05

Leyfisstaða:

Commercialisé: Oui

Leyfisdagur:

2014-12-17

Upplýsingar fylgiseðill

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NOTICE
Notice
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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
EZETIMIBE VIATRIS 10 MG COMPRIMÉS
_Ezétimibe_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1. Qu’est-ce que Ezetimibe Viatris et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ezetimibe Viatris
3. Comment prendre Ezetimibe Viatris
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ezetimibe Viatris
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE VIATRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Ezetimibe Viatris contient la substance active ézétimibe. Ezetimibe
Viatris est un médicament
utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol. Ezetimibe
Viatris diminue les taux de
cholestérol
total,
le
‘mauvais’
cholestérol
(LDL-cholestérol)
et
les
substances
grasses
appelées triglycérides dans le sang. De plus, Ezetimibe Viatris
augmente le taux de ‘bon’
cholestérol (HDL-cholestérol).
Le LDL-cholestérol est souvent appelé ‘mauvais’ cholestérol
parce qu’il peut s’agglomérer sur
les parois de vos artères en formant une plaque. La création de
cette plaque peut finalement
provoquer un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut
ralentir ou bloquer le flux
sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé ‘bon’ c

Vara einkenni

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Résumé des caractéristiques du produit
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ezetimibe Viatris 10 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe.
Excipient(s) à effet notoire: lactose monohydrate.
Chaque comprimé contient 62 mg de lactose monohydrate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé en forme de gélule, biseauté, blanc à blanc cassé,
embossé avec
≪
M
≫
sur une
face et “EE1” sur l’autre face, d’environ 8.22 mm de longueur
et 4.1 mm d’épaisseur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hypercholestérolémie primaire
Ezetimibe Viatris en association avec un inhibiteur de l’HMG-CoA
réductase (une statine) est
indiqué
comme
traitement
adjuvant
au
régime
chez
les
patients
ayant
une
hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non
familiale) et qui ne sont pas
contrôlés de façon appropriée par une statine seule.
Ezetimibe Viatris en monothérapie est indiqué comme traitement
adjuvant au régime chez les
patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale
hétérozygote et non familiale) pour
lesquels un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré.
Prévention des événements cardiovasculaires
Ezetimibe Viatris est indiqué pour réduire le risque
d’événements cardiovasculaires (voir
rubrique 5.1) chez les patients atteints de maladie coronaire et
présentant un antécédent de
syndrome coronarien aigu (SCA), en ajout à un traitement par statine
en cours ou en initiation
de traitement en association avec une statine.
Hypercholestérolémie homozygote familiale (HFHo)
Ezetimibe Viatris, en association avec une statine est indiqué comme
traitement adjuvant au
régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent
recevoir également des
traitements adjuvants (p.ex. aphérèse des LDL).
Sitostérolémie homozygote (phytostérolémie)
Ezetimibe Viatris est