Ezetimibe Biohorm 10 mg tabletten

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

EZETIMIB 10 mg/stuk

Fáanlegur frá:

Biohorm S.L. Avinguda Cami Reial 51-57 08184 PALAU-SOLITÀ I PLEGAMANS (SPANJE)

ATC númer:

C10AX09

INN (Alþjóðlegt nafn):

EZETIMIB 10 mg/stuk

Lyfjaform:

Tablet

Samsetning:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201)

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Ezetimibe

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE BIOHORM 10 MG, TABLETTEN
ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe Biohorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE BIOHORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ezetimibe Biohorm is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de grotere
hoeveelheid cholesterol
kleiner te maken.
Dit middel zorgt dat de totale hoeveelheid cholesterol in uw bloed
lager wordt. Het totaal cholesterol
bestaat uit ‘slecht’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige
stoffen in het bloed die triglyceriden heten.
Daarnaast verhoogt dit middel de hoeveelheid van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol) in uw
bloed komt.
Ezetimibe, de werkzame stof van dit middel, zorgt dat er minder
cholesterol in uw maag-darmkanaal
wordt opgenomen. Dit middel helpt ook de cholesterolverlagende werking
van statines, een groep
geneesmiddelen die zorgt dat uw lichaam zelf minder cholesterol
aanmaakt.
Cholesterol is een van de vettige stoffen die in uw bloed zitten. Uw
totale cholesterol bestaat vooral uit
LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat het
kan plakken aan de wanden van
uw bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat.

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe Biohorm 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 74 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, tot gebroken witte capsulevormige tablet met de inscriptie "E
10" aan de ene kant en niets aan
de andere kant. De afmetingen van de tablet zijn 8,1 x 4,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_PRIMAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE _
Ezetimibe, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer (statine),
is aangewezen als
aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een
statine alleen.
Ezetimibe monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie bij
dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie bij
wie een statine ongeschikt wordt
geacht of niet verdragen wordt.
_PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE VOORVALLEN _
Ezetimibe is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
te verlagen (zie rubriek 5.1) bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS) wanneer toegevoegd aan een lopende statinetherapie of wanneer
gelijktijdig gestart met een
statine.
_HOMOZYGOTE FAMILIAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE (HOFH) _
Ezetimibe, toegediend samen met een statine, is aangewezen als
aanvullende therapie bij dieet voor
patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie
krijgen (bijvoorbeeld LDL-aferese).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De patiënt dient op een geschikt lipideverlagend dieet te zijn en
dient dit dieet tijdens de behandeling
met Ezetimibe voort te zetten.
Wanneer Ezetimibe wordt toegevoegd aan een statine, dient ofwel de
aangewezen gebruikelijke
aanvangsdosis van die statine ofwel de reeds ingestelde hogere dosis