Ezetimib Actavis 10 mg Tablett

Land: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

ezetimib

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

C10AX09

INN (Alþjóðlegt nafn):

ezetimibe

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

Tablett

Samsetning:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; ezetimib 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 100 tabletter

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2017-03-17

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Ezetimib Actavis 10 mg tabletter
ezetimib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ezetimib Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ezetimib Actavis
3.
Hur du tar Ezetimib Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ezetimib Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EZETIMIB ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ezetimib Actavis är ett läkemedel som används för att sänka
förhöjda blodnivåer av
kolesterol.
Ezetimib Actavis sänker blodnivåerna av totalkolesterol, det
”onda” kolesterolet (LDL-
kolesterol) och en typ av blodfetter som kallas triglycerider.
Ezetimib Actavis ökar dessutom
nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).
Ezetimib Actavis verkar genom att minska kolesterolupptaget i
magtarmkanalen.
Ezetimib Actavis förstärker den kolesterolsänkande effekten hos
statiner, en grupp läkemedel
som minskar mängden kolesterol som din kropp själv tillverkar.
Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt
totalkolesterol består huvudsakligen
av LDL- och HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det
orsakar fettinlagring i dina
kärlväggar och bildar plack. Denna plack-inlagring kan så
småningom leda till en
förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller
blockera blodflödet till viktiga
organ som hjärta och hjärn

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ezetimib Actavis 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 10 mg ezetimib.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 63 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita till benvita, kapselformade tabletter, 8 mm x 4 mm i storlek,
präglade med "713" på ena sidan och
släta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Primär hyperkolesterolemi_
Ezetimib Actavis givet tillsammans med en HMG-CoA reduktashämmare
(statin) är indicerat som
tilläggsterapi till diet till patienter med primär
hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-
familjär) som inte är adekvat kontrollerade med en statin enbart.
Ezetimib Actavis i monoterapi är indicerat som tilläggsterapi till
diet till patienter med primär
hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) hos
vilka en statin anses olämplig eller
inte tolereras.
_Prevention av kardiovaskulära händelser_
Ezetimib Actavis är indicerat för att minska risken för
kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1)
hos patienter med kranskärlssjukdom som har akut koronarsyndrom (AKS)
i sjukdomshistorien.
Ezetimib Actavis kan läggas till redan insatt statinbehandling eller
sättas in samtidigt som
statinbehandling påbörjas.
_Homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)_
Ezetimib Actavis givet tillsammans med en statin, är indicerat som
tilläggsterapi till diet till patienter
med HoFH. Annan kompletterande behandling (t ex LDL-aferes) kan ges.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienten bör få lämplig lipidsänkande diet och fortsätta med
denna diet under behandlingen med
Ezetimib Actavis.
2
Ezetimib Actavis ges oralt. Den rekommenderade dosen är en tablett
Ezetimib Actavis 10 mg
dagligen. Ezetimib Actavis kan ges när som helst på dagen, med eller
utan mat.
När Ezetimib Actavis läggs till en statin, bör antingen den angivna
vanliga sta