Eylea

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aflibercept

Fáanlegur frá:

Bayer AG

ATC númer:

S01LA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

aflibercept

Meðferðarhópur:

Oftalmologai

Lækningarsvæði:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Ábendingar:

Eylea yra nurodyta suaugusiųjų gydymas:neovascular (šlapias) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracija (AMD);regos sutrikimų, dėl geltonosios dėmės edema antrinio tinklainės venų užakimas (filialas RVO ar centrinio RVO);regos sutrikimų, dėl diabetinės geltonosios dėmės edema (DME);regos sutrikimų, dėl trumparegiško choroidal neovascularisation (trumparegis CNV).

Vörulýsing:

Revision: 30

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2012-11-21

Upplýsingar fylgiseðill

101
B. PAKUOTĖS LAPELIS
102
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA SUAUGUSIAM PACIENTUI
EYLEA 40 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
afliberceptas (
_afliberceptum_
)
SUAUGUSIEJI
Informacija neišnešiotų kūdikių globėjams pateikiama kitoje šio
pakuotės lapelio pusėje. [taikoma 1
kalbai]
Informacija neišnešiotų kūdikių globėjams pateikiama toliau
puslapio apačioje. [taikoma 2 ar daugiau
kalbų]
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Eylea
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Eylea
3.
Kaip Jums bus skiriama Eylea
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Eylea
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EYLEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Eylea yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį ir skirtas gydyti
suaugusiųjų akių būklėms, vadinamoms
-
neovaskuline (šlapiąja) senatvine geltonosios dėmės degeneracija
(šlapiąja SGDD),
-
regėjimo sutrikimu dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po
tinklainės venos šakos
okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos
(užsikimšimo) (CTVO),
-
regėjimo sutrikimu dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos
(DGDE),
-
regėjimo sutrikimu dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos
(miopinės GNV).
Afliberceptas, veiklioji Eylea medžiaga, blokuoja keleto veiksnių,
žinomų kaip kraujagyslių endotelio
augimo faktorius A (KEAF-A) ir placentos augimo faktorius (PAF),
aktyvumą.
Pacientams, sergantiems šlapiąja SGDD ir miopine GNV, šių
veiksnių perteklius dalyvauja
nenormaliame naujų kraujagyslių formavimesi akyje. Šios naujos
kraujagyslės gali lemti kraujo
komponentų prasisunkimą į akį ir galiausiai pažeist

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eylea 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 40 mg aflibercepto (
_afliberceptum_
)*.
Viename užpildytame švirkšte yra mažiausiai 0,09 ml ištraukiamo
tūrio, tai atitinka mažiausiai 3,6 mg
aflibercepto. Tai leidžia iš šio kiekio gauti vienkartinę 0,05 ml
dozę, kurioje yra 2 mg aflibercepto,
skirtą suaugusiems pacientams, arba vienkartinę 0,01 ml dozę,
kurioje yra 0,4 mg aflibercepto, skirtą
neišnešiotiems kūdikiams.
*Sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF (kraujagyslių
endotelio augimo faktoriaus) 1 ir
2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtas su
žmogaus IgG1 Fc fragmentu ir
gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) K1 ląstelėse
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, izoosmosinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eylea skirtas suaugusiesiems
•
neovaskulinei (šlapiajai) senatvinei geltonosios dėmės
degeneracijai (SGDD) gydyti (žr.
5.1 skyrių),
•
regėjimo sutrikimui dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po
tinklainės venos šakos
okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos
(CTVO), gydyti (žr. 5.1 skyrių),
•
regėjimo sutrikimui dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos
(DGDE) (žr. 5.1 skyrių),
•
regėjimo sutrikimui dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos
(miopinės GNV) (žr.
5.1 skyrių).
EYLEA skirtas neišnešiotiems kūdikiams
•
neišnešiotų kūdikių retinopatijai (NKR), esant I zonos (1+, 2+, 3
arba 3+ stadijų), II zonos (2+
arba 3+ stadijų) arba agresyviai užpakalinės dalies NKR (AU NKR),
gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Eylea vartojamas tik injekcijomis į stiklakūnį.
Eylea turi leisti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis