Extraveral comprimate 80 mg + 20 mg

Country: Moldóva

Tungumál: rúmenska

Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Valeriana officinalis + Phenobarbitalum

Fáanlegur frá:

S.C. Zentiva S,A,,

ATC númer:

N05CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Valeriana officinalis + Phenobarbitalum

Skammtar:

80 mg + 20 mg

Lyfjaform:

comprimate

Einingar í pakka:

N10x2

Gerð lyfseðils:

Cu reteta

Framleitt af:

S.C. Zentiva S.A.

Leyfisdagur:

2013-02-28

Upplýsingar fylgiseðill

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EXTRAVERAL 80 MG/20 MG COMPRIMATE
Extract uscat de valeriană/Fenobarbital
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Extraveral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extraveral
3.
Cum să utilizaţi Extraveral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Extraveral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EXTRAVERAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Extraveral este un medicament care conţine extract uscat de
valeriană şi fenobarbital.
Este utilizat numai la adulţi, în tratamentul de scurtă durată al:
-
tulburărilor uşoare de somn, datorită conţinutului de extract
uscat de valeriană,
-
tulburărilor minore de anxietate,
-
hiperexcitabilităţii nervoase.
Fenobarbitalul nu este indicat în tratamentul insomniei.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EXTRAVERAL
NU UTILIZAŢI EXTRAVERAL
-
dacă sunteţi alergic la extract uscat de valeriană, fenobarbital,
alte barbiturice sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la
punctul 6);
-
dacă aveţi probleme grave cu respiraţia, precum insuficienţă
respiratorie severă;
-
dacă aveţi porfirie;
-
da

Vara einkenni

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Extraveral 80 mg/20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
comprimat
conţine
extract
uscat
de
valeriană
(minim
0,42%
acizi
sesquiterpenici exprimaţi în acid valerenic) 80 mg şi fenobarbital
20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 81,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate de formă rotundă, aspect uniform, margini intacte, miros
de valeriană,
gust amar caracteristic, culoare brună, uşor pigmentată.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Extraveral este indicat numai la adulţi, pentru tratamentul de
scurtă durată al:
-
tulburărilor uşoare de somn, datorită conţinutului de extract
uscat de valeriană,
-
tulburărilor minore de anxietate,
-
hiperexcitabilităţii nervoase.
Fenobarbitalul nu este indicat în tratamentul insomniei.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_ _
_Adulţi _
În stări de nervozitate şi anxietate: doza recomandată este de un
comprimat de 3 ori
pe zi, înainte de masă.
În tulburări uşoare de somn: doza recomandată este de 1-2
comprimate seara,
înainte de culcare.
MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul se administrează pe cale orală.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 2 săptămâni, din cauza
posibilităţii de scădere
a eficacităţii medicamentului după această perioadă.
4.3 CONTRAINDICAŢII
_Contraindicaţii absolute _
Hipersensibilitate la extract uscat de valeriană, fenobarbital, alte
barbiturice sau la
oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă respiratorie severă.
Porfirie.
Copii.
Insuficienţă hepatică gravă.
Insuficienţă renală gravă.
Sarcină şi alăptare.
Tratament concomitent cu saquinavir, ifosfamidă (vezi pct. 4.5).
_Contraindicaţii relative _
Alcool etilic.
Estroprogestative şi progestative utilizate ca metode de
contracepţie (vezi pct. 4.5).
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
La vârstnici, la paci