Exalief

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

eslikarbazepín asetat

Fáanlegur frá:

BIAL - Portela Ca, S.A.

ATC númer:

N03AF04

INN (Alþjóðlegt nafn):

eslicarbazepine acetate

Meðferðarhópur:

Antiepileptics,

Lækningarsvæði:

Flogaveiki

Ábendingar:

Exalief er ætlað til viðbótarmeðferðar hjá fullorðnum með flogaveiki með eða án aukakvilla.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2009-04-21

Upplýsingar fylgiseðill

52
B. FYLGISEÐILL
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EXALIEF 400 MG TÖFLUR
Eslikarbazepín asetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
1.
Upplýsingar um Exalief og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Exalief
3.
Hvernig taka á Exalief
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Exalief
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EXALIEF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Exalief tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð
til meðferðar við flogaveiki,
sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða
krampaköst.
Exalief er notað hjá fullorðnum sjúklingum sem þegar taka önnur
flogaveikilyf og eru enn að fá flog
sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog). Þessum flogum geta
fylgt flog sem hafa áhrif í öllum
heilanum (krampaalflog).
Læknirinn hefur gefið þér Exalief til að fækka flogum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA EXALIEF
EKKI MÁ TAKA EXALIEF EF:
•
þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu (eslikarbazepín asetati),
eða öðrum karboxamíð afleiðum
(t.d. karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki)
eða einhverju öðru
innihaldsefni.
•
þú ert með ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta-
sleglarof af annarri eða þriðju gráðu)
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN EXALIEF
Hafðu strax samband við lækninn ef:
•
þú ert með útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleika, þrota í
vö

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Exalief 400 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 400 mg af eslikarbazepín asetati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar kringlóttar tvíkúptar töflur, merktar ‘ESL 400’ á
annarri hliðinni og með deiliskoru á hinni
hliðinni. Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta
töflunni svo auðveldara sé að kyngja
henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Exalief er ætlað sem víðbótarmeðferð hjá fullorðnum með
staðbundin hlutaflog, með eða án
síðkominna krampaalfloga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Exalief skal bæta við krampaleysandi meðferð sem er til staðar.
Ráðlagður upphafsskammtur er
400 mg einu sinni á dag, sem skal auka í 800 mg einu sinni á dag
eftir eina eða tvær vikur. Skammtinn
má hækka í 1200 mg einu sinni á dag, í samræmi við
einstaklingsbundna svörun (sjá kafla 5.1).
_Aldraðir (eldri en 65 ára) _
Gæta skal varúðar við meðferð aldraðra sjúklinga þar sem
takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir
varðandi öryggi notkunar Exalief hjá þessum sjúklingum.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Exalief hjá börnum
yngri en 18 ára. Engar upplýsingar
liggja fyrir.
_Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi _
Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta
nýrnastarfsemi og aðlaga skammtinn samkvæmt
kreatínínúthreinsun (CL
CR
) á eftirfarandi hátt:
-
CL
CR
>60 ml/mín: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg
-
CL
CR
30-60 ml/mín: Upphafsskammtur er 400 mg annan hvern dag í 2 vikur,
fylgt eftir með
400 mg skammti einu sinni á dag. Skammta má hins vegar hækka,
samkvæmt einstaklingsbundinni
svörun
-
CL
CR
< 30 ml/mín: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með
alvarlega skerðingu á
nýrnastarfsemi vegna ófullnægjandi gagna.
_Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi _
Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá