Exalief

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

eslikarbazepino acetatas

Fáanlegur frá:

BIAL - Portela Ca, S.A.

ATC númer:

N03AF04

INN (Alþjóðlegt nafn):

eslicarbazepine acetate

Meðferðarhópur:

Antiepileptics,

Lækningarsvæði:

Epilepsija

Ábendingar:

Exalief skiriamas kaip papildoma priemonė gydyti suaugusiesiems, sergantiems daliniu-traukulių priepuolius su ar be antrinės generalizacijos.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2009-04-21

Upplýsingar fylgiseðill

52
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
53
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EXALIEF 400 MG TABLETĖS
Eslikarbazepino acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems,
kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Exalief ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Exalief
3.
Kaip vartoti Exalief
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Exalief
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA EXALIEF IR KAM JIS VARTOJAMAS
Exalief priklauso grupei vaistų, kurie vadinami priešepilepsiniais
ir kurie naudojami gydant epilepsiją –
būklę, kurios metu žmogui atsiranda pasikartojantys traukuliai arba
priepuoliai.
Exalief skiriamas suaugusiems pacientams, jau vartojantiems kitus
antiepilepsinius vaistus, tačiau jiems vis
vien pasireiškia traukuliai, kurie veikia vieną smegenų dalį
(daliniai traukuliai). Po šių traukulių gali atsirasti
arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas sm
egenis (antrinė generalizacija).
Gydytojo Jums paskirtas Exalief skirtas sumažinti traukulių
skaičių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXALIEF
EXALIEF VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai
(eslikarbazepino acetatui), kitiems
karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui arba okskarbazepinui –
vaistams, kurie naudojami
epilepsijai gydyti), arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
•
jeigu sergate tam tikru širdies ritmo sutrikimu (antru ir trečiu
atrioventrikulinės (AV) blokados
laipsniu)
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA
Tuojau pat kreipkitės į gydytoją,

Vara einkenni

1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Exalief 400 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg eslikarbazepino acetato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Baltos apvalios, abipus išgaubtos tabletės, vienoje pusėje
įspaustas užrašas ‘ESL 400’, kitoje pusėje vagelė.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti,
bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Exalief vartojamas kaip papildoma priemonė gydyti dalinius traukulius
su antrine generalizacija arba be jos
suaugusiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Exalief reikia pridėti prie esamo prieštraukulinio gydymo.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg kartą
per parą, kurią po vienos ar dviejų savaičių reikia didinti iki
800 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į
individualų atsaką, dozę galima didinti iki 1200 mg kartą per
parą (žr. 5.1 skyrių).
_Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai _
Senyvo amžiaus pacientams gydymą Exalief reikia skirti atsargiai
dėl nepakankamos saugumo informacijos
gydant šiuos pacientus.
_Vaikams _
Exalief saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar nebuvo
nustatytas. Duomenų nėra.
_Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu _
Pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai,
ir dozė turi būti koreguojama pagal
kreatinino klirensą (K
K
) taip:
-
K
K
>60 ml/min.: dozės koreguoti nereikia
-
K
K
30–60 ml/min.: pradinė dozė 400 mg kas antrą parą 2 savaites,
vėliau 400 mg dozė kartą per parą.
Tačiau, atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali būti
didinama.
-
K
K
<30 ml/min.: skirti nerekomenduojama sunkiu inkstų nepakankamumu
sergantiems pacientams dėl
duomenų trūkumo
_Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu _
Dozės nereikia koreguoti pacientams, sergantiems lengvu ir vidut