EVRYSDI®

Country: Ekvador

Tungumál: spænska

Heimild: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Virkt innihaldsefni:

Risdiplam 0,75mg/ml

Fáanlegur frá:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

ATC númer:

M09AX10PSO05607

Lyfjaform:

POLVO PARA SOLUCION ORAL

Samsetning:

Cada ml contiene: Risdiplam 0,75 mg

Stjórnsýsluleið:

Oral

Einingar í pakka:

Caja x 1 frasco x 2 g de polvo para reconstituir 80 ml de solución oral + 1 adaptador a presión para el frasco + 2 jeringas de 1

Tegund:

Monofármaco

Gerð lyfseðils:

Bajo receta médica

Framleitt af:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

Vörulýsing:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO DE COLOR BLANCO A AMARILLENTO, OLOR Y SABOR SIMILAR A LA FRESA; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C -8°C; Datos modificacion: 2022-02-22 14:58:42 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 4.0 ABRIL 2021 A LA VERSIÓN CDS 5.0 AGOSTO 2021 DE EVRYSDI. 2.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE LA VERSIÓN CDS 4.0 ABRIL 2021 A LA VERSIÓN CDS 5.0 AGOSTO 2021 DE EVRYSDI. 2022-09-07 14:58:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: . NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2022-12-20 14:58:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR AGOTAMIENTO DE STOCK, DE LOS SIGUIENTES LOTES: PRODUCTO LOT FABRICACIÓN VENCIMIENTO STOCK EVRYSDI 0.75MG/1ML B1016B19 2.2021 2.2023 5 EVRYSDI 0.75MG/1ML B1015B27 2.2021 2.2023 1 EVRYSDI 0.75MG/1ML B1029B15 5.2022 5.2024 26 2023-09-03 00:47:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK, DE NUESTRO PRODUCTO EVRYSDI EN VISTA DE QUE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA (ARCSA), HA EMITIDO LA APROBACIÓN DEL NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A LA VERSIÓN CDS 9.0, MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927710202300000184P. CON BASE EN LO ANTES MENCIONADO Y TOMANDO COMO REFERENCIA LA NORMATIVA DE AGOTAMIENTO DE STOCK, ARTÍCULO 12. LOS LOTES OBJETOS DE LA SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS SON: PRODUCTO LOTE F. ELAB F. VENC STOCK EVRYSDI 0.75MG/1ML 80POSO EC B1029B15 5.2022 5.2024 3 EVRYSDI 0.75MG/1ML 80POSO EC B1029B49 5.2022 5.2024 19 EVRYSDI 0.75MG/1ML 80POSO EC B1039B29 1.2023 1.2025 88 2021-09-29 14:58:42 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION NMED18 PRESENTACIÓN DE ARTES DEFINITIVOS DE ETIQUETAS (INCLUSIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO OTORGADO POR ARCSA). 2021-07-28 14:58:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL 2. INCLUSIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO QUE NO FUERON INCLUIDAS EN EL PROCESO DE INSCRIPCIÓN. 2023-05-16 16:08:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR ADICIÓN DE KAIFENG CHEMO PHARMA CO., LTD COMO SITIO ALTERNATIVO PARA LA FABRICACIÓN DEL MATERIAL DE PARTIDA MALONATO DE DI-TERC-BUTILO (RO0641119) UTILIZADO EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO RISDIPLAM. 2. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LA SECCIÓN 3.2.P.5.2 MÉTODOS ANALÍTICOS: IDENTIFICACIÓN Y DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO Y LOS PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN MEDIANTE CROMATOGRAFÍA DE LÍQUIDOS DE ULTRAALTA RESOLUCIÓN DEL DTC DE RISDIPLAM, POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL CON 0,75 MG/ML SE HA ACTUALIZADO PARA REVISAR LOS FACTORES DE RESPUESTA RELATIVOS DE RO7231271 Y RO7109651. 3. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 8.0 A LA VERSIÓN CDS 9.0. 2022-10-06 14:58:42 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO: MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE DOSIFICACIÓN DECLARADA EN EL PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE LA DOSIS RECOMENDADA PARA PACIENTES CON ATROFIA MUSCULAR ESPINAL (AME) MENORES DE 2 MESES DE EDAD Y DEL PERIODO DE USO DECLARADO EN EL PROSPECTO DE LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA. **NOTIFICACION: NMED02 :CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS APROBADOS, POR CORRECCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN DE ?CAJA X 1 FRASCO DE 80 ML DE SOLUCIÓN RECONSTITUIDA + 1 ADAPTADOR A PRESIÓN PARA EL FRASCO + 2 JERINGAS DE 6 ML + 2 JERINGAS DE 12 ML + PROSPECTO.? A ?CAJA X 1 FRASCO X 2 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 80 ML DE SOLUCIÓN ORAL + 1 ADAPTADOR A PRESIÓN PARA EL FRASCO + 2 JERINGAS DE 1 ML + 2 JERINGAS DE 6 ML + 1 JERINGA DE 12 ML + PROSPECTO?.; Periodo vida util producto en meses: 24

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2021-06-23