Evrysdi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Risdiplam

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH 

ATC númer:

M09AX10

INN (Alþjóðlegt nafn):

risdiplam

Meðferðarhópur:

Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi

Lækningarsvæði:

Vöðvaáfall, mænu

Ábendingar:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EVRYSDI 0,75 MG/ML MIXTÚRUDUFT, LAUSN
risdiplam
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT
BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barn þitt. Ekki má gefa það
öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir hjá
þér eða barni þínu. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Evrysdi og við hverju það er notað
2.
Áður en þú eða barn þitt byrjar að nota Evrysdi
3.
Hvernig nota á Evrysdi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Evrysdi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EVRYSDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER EVRYSDI?
Evrysdi er lyf sem inniheldur virka efnið risdiplam.
VIÐ HVERJU ER EVRYSDI NOTAÐ?
Evrysdi er notað til meðferðar við mænuvöðvarýrnun (spinal
muscular atrophy, SMA), sem er
erfðasjúkdómur.
HVAÐ ER MÆNUVÖÐVARÝRNUN
Mænuvöðvarýrnun (SMA) stafar af skorti á próteini sem nefnist
SMN (survival motor neuron) í
líkamanum. Skortur á SMN próteininu getur valdið því að þú
eða barn þitt tapið hreyfitaugafrumum,
sem eru taugafrumur sem stjórna vöðvum. Það veldur máttleysi og
rýrnun í vöðvum, sem getur haft
áhrif á hversdagslegar hreyfingar svo sem

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Evrysdi 0,75 mg/ml mixtúruduft, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert glas inniheldur 60 mg af risdiplam í 2 g af mixtúrudufti,
lausn.
Hver ml af blandaðri mixtúru inniheldur 0,75 mg af risdiplam.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml inniheldur 0,38 mg af natríumbensóati (E 211) og 2,97 mg af
ísómalti (E 953).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúruduft, lausn.
Ljósgult, gult, grágult, grængult eða ljósgrænt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Evrysdi er ætlað til meðferðar við 5q mænuvöðvarýrnun (spinal
muscular atrophy, SMA) hjá
sjúklingum með klíníska greiningu á SMA af tegund 1, tegund 2
eða tegund 3 eða eitt til fjögur eintök
af
_SMN2_
.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð við SMA á að hefja meðferð með
Evrysdi.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Evrysdi einu sinni á dag ræðst af aldri og
líkamsþyngd (sjá töflu 1). Evrysdi er
tekið inn einu sinni á dag eftir máltíð, á u.þ.b. sama tíma á
hverjum degi.
TAFLA 1.
Skömmtun eftir aldri og líkamsþyngd
_ALDUR* OG LÍKAMSÞYNGD _
_RÁÐLAGÐUR DAGSKAMMTUR_
<2 mánaða
0,15 mg/kg
2 mánaða til <2 ára
0,20 mg/kg
≥2 ára (<20 kg)
0,25 mg/kg
≥2 ára (≥20 kg)
5 mg
*
samkvæmt leiðréttum aldri hjá fyrirburum
Meðferð með stærri daglegum skömmtum en 5 mg hefur ekki verið
rannsökuð.
3
_Skammtar sem frestast eða gleymast _
Ef gleymist að taka skammt á að taka hann eins fljótt og kostur er
ef innan við 6 klukkustundir eru frá
því að taka átti skammtinn. Ef lengri tími er liðinn á að
sleppa skammtinum sem gleymdist og taka
næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.