Evoltra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

klofarabinas

Fáanlegur frá:

Sanofi B.V.

ATC númer:

L01BB06

INN (Alþjóðlegt nafn):

clofarabine

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma

Ábendingar:

Ūmus limfoblastine leukemija (ŪLL) pediatrijos pacientams, kuriems buvo recidyvas ar gavus ne mažiau kaip dviejų ankstesnių režimai yra ugniai atsparių gydymui ir tais atvejais, kai nėra jokių kitų gydymo būdas tikimasi sukelti tvirtas atsakas. Saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atliekant tyrimus pacientai ≤ 21 metų amžiaus trisdešimtaisiais.

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2006-05-29

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
klofarabinas (
_clofarabinum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Evoltra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Evoltra
3.
Kaip vartoti Evoltra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Evoltra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVOLTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Evoltra sudėtyje yra veikliosios medžiagos klorafabino. Klofarabinas
yra vienas iš vaistų, vadinamų
priešvėžiniais vaistais, grupės. Jis veikia neleisdamas augti
nenormalioms baltosioms kraujo ląstelėms
ir jas sunaikina. Jis geriausiai veikia prieš ląsteles, kurios
greitai dauginasi – tokias kaip vėžinės
ląstelės.
Evoltra yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir
jaunus suaugusiuosius iki 21 metų,
sergančius ūmine limfoblastine leukemija
_ _
(ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba
tapo neveiksmingi. Ūminę limfoblastinę leukemiją sukelia sutrikęs
tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių
tipų augimas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVOLTRA
EVOLTRA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
JEIGU YRA ALERGIJA
klofarabinui arba bet kuriai pagalbine

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg klofarabino (
_clofarabinum_
). Kiekviename 20 ml flakone yra
20 mg klofarabino (
_clofarabinum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
_ _
Kiekviename 20 ml flakone yra 180 mg natrio chlorido, atitinkančio
3,6 mg natrio mililitre
(0,2 mmol).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir
osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l.
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas nuo ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) vaikų, kuriems
išsivystė recidyvas arba ji yra
atspari gydymui po mažiausiai dviejų gydymo ciklų ir kai nėra kito
gydymo būdo, kad būtų
pasiekiamas ilgalaikis atsakas. Tyrimuose su pacientais, kurie
diagnozės nustatymo metu buvo
≤ 21 metų amžiaus, buvo įvertintas saugumas ir veiksmingumas
(žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties
gydant pacientus, sergančius ūminėmis
leukemijomis.
Dozavimas
_Suaugusiųjų populiacija _
(
_į_
_skaitant ir senyvus pacientus_
)
Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą
suaugusiems pacientams
(žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija _
_ _
_Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų) _
Rekomenduojama dozė monoterapijai yra 52 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, skiriama infuzija į veną per
2 valandas kasdien 5 dienas iš eilės. Kūno paviršiaus plotas turi
būti apskaičiuojamas naudojantis
esamu paciento ūgiu ir svo