EVEROLIMUS SANDOZ 5 mg tabletti

Land: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Everolimuusi

Fáanlegur frá:

Sandoz A/S Sandoz A/S

ATC númer:

L01EG02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Everolimus

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

tabletti

Gerð lyfseðils:

Resepti

Lækningarsvæði:

everolimuusi

Vörulýsing:

Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2019-02-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETIT
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETIT
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETIT
everolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Everolimus Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Everolimus Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Everolimus Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Everolimus Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVEROLIMUS SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Everolimus Sandoz on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on
everolimuusi. Everolimuusi vähentää
kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja
leviämistä.
Everolimus Sandozia käytetään aikuispotilaiden
hoitoon seuraavissa tilanteissa:
−
hormonireseptoripositiivisen,
edenneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla,
joiden kohdalla muut hoidot (nk. ”ei-steroidaaliset aromataasin
estäjät”) eivät enää pysty
pitämään tautia hallinnassa. Valmistetta annetaan yhdessä syövän
hormonihoitoon
käytettävän, eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin
estäjiin kuuluvan
lääkkeen kanssa.
−
edenneiden mahalaukusta, suolistosta, keuhkoista tai haimasta
lähtöisin olevien
neuroendokriinisten kasvaimien hoitoon. Valmistetta annetaan
tilantei

Vara einkenni

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletti
Everolimus Sandoz 5 mg tabletti
Everolimus Sandoz 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT EVEROLIMUS
SANDOZ 2,5 MG TABLETTI
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 74,2 mg laktoosia.
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETTI
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 148,4 mg laktoosia.
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETTI
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 296,8 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETTI
Valkoinen tai hieman kellertävä, pitkänomainen, noin 10,1 x 4,1
mm:n kokoinen viistoreunainen ja jakouurteeton
tabletti. Toisella puolella on merkintä ”LCL” ja toisella
”NVR”.
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETTI
Valkoinen tai hieman kellertävä, pitkänomainen, noin 12,1 x 4,9
mm:n kokoinen viistoreunainen ja jakouurteeton
tabletti. Toisella puolella on merkintä ”5” ja toisella
”NVR”.
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETTI
Valkoinen tai hieman kellertävä, pitkänomainen, noin 15,1 x 6,0
mm:n kokoinen viistoreunainen ja jakouurteeton
tabletti. Toisella puolella on merkintä ”UHE” ja toisella
”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä
Everolimus Sandoz on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen,
HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän
hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla,
joilla ei ole oireista viskeraalista sairautta ja
joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu
ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Everolimus Sandoz on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai
kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten
hoitoon aikuisilla,
joilla on