EVEROLIMUS MYLAN

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

EVEROLIMUS

Fáanlegur frá:

MYLAN S.P.A.

ATC númer:

L01EG02

INN (Alþjóðlegt nafn):

EVEROLIMUS

Einingar í pakka:

"10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

EVEROLIMUS

Vörulýsing:

045599077 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045599026 - 2,5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 045599038 - 2,5 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045599091 - 10 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045599053 - 5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 045599089 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 045599040 - 5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045599065 - 5 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045599014 - 2,5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EVEROLIMUS MYLAN 2,5 MG COMPRESSE
EVEROLIMUS MYLAN 5 MG COMPRESSE
EVEROLIMUS MYLAN 10 MG COMPRESSE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Everolimus Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Mylan
3.
Come prendere Everolimus Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Everolimus Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EVEROLIMUS MYLAN E A COSA SERVE
Everolimus Mylan è un medicinale antitumorale contenente un principio
attivo chiamato everolimus.
Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e rallenta la
crescita e la diffusione delle cellule
tumorali.
Everolimus Mylan è usato per trattare pazienti adulti con:
−
cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale
positivo in donne in post
menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come “inibitori
dell’aromatasi non steroidei”)
non riescono più a tenere la malattia sotto controllo. Viene
somministrato insieme ad un tipo di
medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell’aromatasi
steroideo, che viene utilizzato per
la terapia ormonale antitumorale.
−
tumori in stadio avanzato chiamati tumori neuroendocrini che originano
dallo stomaco,
intestino, polmone o pancreas. Si usa se i tumori sono inoperabili e
non sovraproducono ormoni
specifici o altre sostanze naturali correlate.
−
cancro del rene

Vara einkenni

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Everolimus Mylan 2,5 mg compresse
Everolimus Mylan 5 mg compresse
Everolimus Mylan 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Everolimus Mylan 2,5 mg compresse
Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 74,3 mg di lattosio.
Everolimus Mylan 5 mg compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 148,5 mg di lattosio.
Everolimus Mylan 10 mg compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 297,0 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa da 2,5 mg: compresse biconvesse ovali di colore da bianco a
biancastro (circa 10 x 5 mm),
con impresso E9VS su un lato e 2,5 sull'altro lato.
Compressa da 5 mg: compresse ovali e biconvesse di colore da bianco a
biancastro (circa 13 x 6 mm),
con impresso E9VS 5 su un lato.
Compressa da 10 mg: compresse ovali e biconvesse di colore da bianco a
biancastro (circa 16 x 8 mm),
con impresso E9VS 10 su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo
Everolimus Mylan è indicato per il trattamento del carcinoma mammario
avanzato con stato
recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con
exemestane, in donne in
postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo
recidiva o progressione a seguito di
trattamento con un inibitore dell’aromatasi non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica
Everolimus Mylan è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine pancreatica,
bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in
progressione di malattia, negli
adulti.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei