Country: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Эверолимус
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
L01EG02
everolimus
2,5 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-497913010-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-497913010-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-497913010-03] Urbroj: 381-12-01/38-23-04
2023-02-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EVEROLIMUS MYLAN 2,5 MG TABLETE EVEROLIMUS MYLAN 5 MG TABLETE EVEROLIMUS MYLAN 10 MG TABLETE everolimus PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Everolimus Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Mylan 3. Kako uzimati Everolimus Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Everolimus Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVEROLIMUS MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Everolimus Mylan je lijek koji sadrži djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka. Everolimus smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka. Everolimus Mylan se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju: – uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u žena u postmenopauzi u kojih se drugim liječenjem (takozvanim „nesteroidnim inhibitorima aromataze”) bolest više ne može kontrolirati. Daje se zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka. – uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha, crijeva, pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u prevelikoj količini. – uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubrežnih stanica) kada drugi lijekovi (zvani "VEGF-ciljana terapija") n Lestu allt skjalið
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Everolimus Mylan 2,5 mg tablete Everolimus Mylan 5 mg tablete Everolimus Mylan 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Everolimus Mylan 2,5 mg tablete Jedna tableta sadrţi 2,5 mg everolimusa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrţi 74,0 mg laktoze. Everolimus Mylan 5 mg tablete Jedna tableta sadrţi 5 mg everolimusa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrţi 147,9 mg laktoze. Everolimus Mylan 10 mg tablete Jedna tableta sadrţi 10 mg everolimusa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrţi 295,8 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. 2,5 mg tableta: bijele do bjelkaste, ovalne bikonveksne tablete (pribliţno 10 x 5 mm), s utisnutom oznakom „E9VS” na jednoj te oznakom „2.5” na drugoj strani. 5 mg tableta: bijele do bjelkaste, ovalne bikonveksne tablete (pribliţno 13 x 6 mm), s utisnutom oznakom „E9VS 5” na jednoj strani. 10 mg tableta: bijele do bjelkaste, ovalne bikonveksne tablete (pribliţno 16 x 8 mm), s utisnutom oznakom „E9VS 10” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Everolimus Mylan je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u ţena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze. H A L M E D 24 - 02 - 2023 O D O B R E N O 2 Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači Everolimus Mylan je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću. Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima Everolimus Mylan je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, d Lestu allt skjalið