Everolimus Biocon 5 mg tabletten

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

EVEROLIMUS 5 mg/stuk

INN (Alþjóðlegt nafn):

EVEROLIMUS 5 mg/stuk

Lyfjaform:

Tablet

Samsetning:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Leyfisdagur:

2021-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EVEROLIMUS BIOCON 2,5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS BIOCON 5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS BIOCON 10 MG TABLETTEN
everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Everolimus Biocon en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVEROLIMUS BIOCON EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Everolimus Biocon is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame
stof everolimus bevat.
Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de
groei en de verspreiding van
kankercellen.
Everolimus Biocon wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen
patiënten met:
•
hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale
vrouwen, bij wie
andere behandelingen (de zogenaamde “niet-steroïde
aromatase-remmers”) de ziekte niet meer
onder controle kon houden. Het wordt gegeven in combinatie met een
geneesmiddel genaamd
exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor
hormonale therapie tegen
kanker.
•
gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van
oorsprong uit de maag,
darmen, longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren
niet chirurgisch te
verwijderen zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere
verwant

Vara einkenni

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Everolimus Biocon 2,5 mg tabletten
Everolimus Biocon 5 mg tabletten
Everolimus Biocon 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Everolimus Biocon 2,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 101,8 mg lactose en 0,050 mg van Butylhydroxytolueen
(E321)
Everolimus Biocon 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
_ _
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 203,7 mg lactose en 0,100 mg van Butylhydroxytolueen
(E321)
Everolimus Biocon 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
_ _
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 407,3 mg lactose en 0,200 mg van Butylhydroxytolueen
(E321)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Everolimus Biocon 2,5 mg tabletten
Wit tot gebroken wit, in de vorm van een capsule, tablet met platte
kant en afgeschuinde rand van
ongeveer 10,00 mm in lengte en 4,50 mm in breedte, versierd met B 2.5
aan de ene kant en onversierd
aan de andere kant.
Everolimus Biocon 5 mg tabletten
Wit tot gebroken wit, in de vorm van een capsule, tablet met platte
kant en afgeschuinde rand van
ongeveer 12,00 mm in lengte en 5,00 mm in breedte, versierd met B 5
aan de ene kant en onversierd
aan de andere kant.
Everolimus Biocon 10 mg tabletten
Wit tot gebroken wit, in de vorm van een capsule, tablet met platte
kant en afgeschuinde rand van
ongeveer 16,50 mm in lengte en 6,75 mm in breedte, versierd met B 10
aan de ene kant en onversierd
aan de andere kant.
2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker
Everolimus Biocon is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-
negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij
postmenopauzale vrouwen
zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie
volgend op een niet-steroïde
aromatase-remmer.
Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oo